【PDF】中文说明书下载-替尔帕肽/替西帕肽（Mounjaro / 穆峰达 ）中国

一、药品基本信息

• 通用名称：替尔泊肽注射液

• 商品名称：穆峰达®（MOUNJARO®）

• 性状：本品为无色至浅黄色溶液，澄清至显乳光，基本无可见微粒

二、适应症

1、2型糖尿病：

• 成人2型糖尿病患者，在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍、磺脲类药物或胰岛素治疗后血糖仍控制不佳的，可使用本品改善血糖控制。

2、长期体重管理：

• 成人BMI≥28kg/m²（肥胖），或BMI≥24kg/m²（超重）且伴有高血压、血脂异常、高血糖等至少一种体重相关合并症，在饮食控制和运动基础上使用。

3、阻塞性睡眠呼吸暂停：

• 成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，在饮食控制和运动基础上治疗。

三、规格（按替尔泊肽计）

• 2.4ml∶10mg（每支含4剂，每剂0.6ml∶2.5mg）

• 2.4ml∶20mg（每支含4剂，每剂0.6ml∶5mg）

• 2.4ml∶30mg（每支含4剂，每剂0.6ml∶7.5mg）

• 2.4ml∶40mg（每支含4剂，每剂0.6ml∶10mg）

四、用法用量

给药方式：

• 皮下注射，可选择腹部、大腿或上臂，每次需轮换注射部位，每周一次，一天中任意时间均可，无需考虑进餐。

剂量调整：

•   1. 起始剂量：2.5mg/周，持续4周（用于起始适应，降低胃肠道反应风险）。

•   2. 剂量递增：用药4周后增至5mg/周；如需进一步控制血糖或体重，每4周可增加2.5mg。

•   3. 维持剂量：2型糖尿病及体重管理为5mg、10mg或15mg/周；阻塞性睡眠呼吸暂停为10mg或15mg/周。

•   4. 最大剂量：15mg/周。

遗漏给药：

• 4天（96小时）内尽快补打；超过4天则跳过该次，按原计划下次给药。

联合用药：

• 与二甲双胍联用时，二甲双胍剂量不变；与磺脲类药物或胰岛素联用时，需遵医嘱下调后者剂量，避免低血糖。

五、禁忌人群

1、有甲状腺髓样癌（MTC）个人史或家族史的患者。

2、患有2型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN 2）的患者。

3、对替尔泊肽或本品中任何辅料（如氯化钠、苯甲醇等）有严重超敏反应的患者。

六、注意事项

甲状腺相关风险：

• 用药期间如出现颈部肿块、吞咽困难、持续声音嘶哑等甲状腺肿瘤相关症状，需立即就医。

胰腺炎风险：

• 如出现持续重度腹痛（可能放射至背部）、伴或不伴呕吐，需及时就诊。

低血糖风险：

• 与磺脲类药物或胰岛素联用时更易发生，出现心慌、手抖、出汗等症状时，需及时补充糖分。

超敏反应：

• 如出现皮疹、瘙痒、呼吸困难、面部肿胀等，需立即停药并就医。

脱水与肾损伤：

• 恶心、呕吐、腹泻可能导致脱水，尤其是老年人，需注意补水；用药期间定期监测肾功能。

特殊人群：

• 18岁以下青少年：安全性和有效性未确定，不推荐使用。

• 孕妇：妊娠期间不应使用，发现妊娠需立即停药。

• 哺乳期女性：尚无相关数据，不建议使用。

• 肝肾功能不全患者：无需调整剂量，但重度不全患者需谨慎使用。

手术相关：

• 如需接受全身麻醉或深度镇静，需提前告知医护人员正在使用本品。

七、常见不良反应

1. 胃肠道反应：恶心、腹泻、食欲下降、呕吐、便秘等，多在剂量递增期间出现，随时间会逐渐减轻。

2. 其他：注射部位反应（瘀青、红斑、瘙痒）、疲劳、头晕、毛发脱落等，一般程度较轻。

3. 严重不良反应：如急性肾损伤、胆囊疾病、低血糖（重度）、心率异常等，出现时需立即就医。

八、贮藏与有效期

贮藏：避光、密闭，2~8℃冷藏保存，不得冷冻；如需携带，可在≤30℃原包装内避光保存，最长30天。

有效期：24个月；首次使用后30天内必须弃用。

重要提示

• 本品需在医师指导下使用，用药前需接受正确注射技术培训，不可擅自调整剂量或停药。

• 用药期间需定期监测血糖、体重及相关指标，如有任何不适及时与医师沟通