中文说明书-替尔帕肽/替西帕肽（降糖版）（Mounjaro KwikPen 穆峰达 快笔）

一、药品基本信息

• 通用名：替尔泊肽注射液（Tirzepatide Injection）

• 商品名：Mounjaro®（穆峰达 ®）

• 剂型：多剂量单患者使用预装注射笔（Disposable Multi-dose Single-patient-use Prefilled Pen）

• 活性成分：替尔泊肽（Tirzepatide）

• 生产企业：Eli Lilly and Company Limited（礼来公司）

• ATC 代码：A10BX16（抗糖尿病药，其他类）

• 药品类型：处方药（Prescription Only Medicine）

• 监测说明：本品需接受额外安全性监测，以便快速识别新的安全信息

二、适应症

本品适用于成人，具体用途包括：

2 型糖尿病治疗：

• 为饮食和运动的辅助，仅在血糖升高时降低体内血糖水平，可单药使用或与其他抗糖尿病药物（如二甲双胍、SGLT2 抑制剂等）联用。

体重管理：

• BMI≥30 kg/m²（肥胖）的成人，用于减重及体重维持；

• BMI≥27~<30 kg/m²（超重）且伴有至少 1 种体重相关合并症（如高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病、糖尿病前期）的成人。

三、规格与组成

1、规格分类（共 6 种，均为 “每支含 4 剂，每剂 0.6ml”）

2、溶液性状

• 外观：无色至浅黄色澄清液体，无可见微粒；若溶液浑浊、变色或含颗粒，不得使用。

• 辅料：未明确完整列表，已知含氯化钠、磷酸氢二钠等（参考原研药品共性辅料）。

四、用法用量

1、剂量原则

• 起始剂量：2.5mg，每周 1 次，持续 4 周（用于减少胃肠道不良反应风险）。

• 剂量递增：4 周后增至 5mg / 周；若需进一步控糖或减重，可每 4 周以 2.5mg 为幅度递增（如 5mg→7.5mg→10mg→12.5mg→15mg），每次递增前需维持当前剂量至少 4 周。

• 维持剂量：5mg、10mg 或 15mg / 周（根据患者疗效与耐受性调整）；最大剂量不超过 15mg / 周。

• 禁止拆分剂量：本品为固定剂量设计，无法调节至低于 0.6ml（单剂）的剂量，不得拆分剂量使用。

2、给药时间与频率

• 每周 1 次，可在 1 天中任意时间给药，无需考虑进餐（空腹或餐后均可）。

• 建议固定每周给药日（如每周一），可在 “使用说明” 上标记首次注射日或记录在日历上以便记忆。

• 若需变更给药日：需与上一次注射间隔至少 3 天（72 小时），变更后按新日期每周固定给药。

3、漏服处理

• 若漏服时间≤4 天（96 小时）：尽快补注射；

• 若漏服时间 > 4 天：跳过该次剂量，按原计划的下一个给药日注射，不可双倍剂量补服。

4、联合用药调整

• 与二甲双胍、SGLT2 抑制剂联用时：无需调整后者剂量；

• 与磺脲类药物（如格列美脲）或胰岛素联用时：需考虑降低磺脲类 / 胰岛素剂量，以减少低血糖风险，同时需自我监测血糖。

五、注射操作方法

1、所需用品

• Mounjaro KwikPen、兼容的注射针头（需单独购买，每支笔不含针头）、酒精棉签、纱布 / 棉球、锐器回收容器。

2、分步操作

• 准备：洗手；拔下笔帽，检查笔身标签 —— 确认药品名称、剂量规格与处方一致，且笔未过期、无损坏；检查溶液外观（无色至浅黄色澄清，无颗粒 / 浑浊）。

• 消毒：用酒精棉签擦拭笔身的 “红色内密封垫”。

• 装针头：取新针头，撕下纸护盖；将带护盖的针头垂直对准笔口按压，顺时针拧紧；取下针头外护盖（保留，用于注射后保护针头），丢弃内护盖。

• 注射：选择注射部位（腹部、大腿前侧、上臂外侧皮下），轮换部位（避免重复使用同一部位）；将针头垂直刺入皮肤，按下剂量旋钮，保持按压状态 5 秒，直至剂量窗口显示 “0”（确认剂量完全输送）。

• 后续处理：拔出针头，用纱布 / 棉球轻压注射部位（无需揉搓）；将针头外护盖套回针头，逆时针取下针头，放入锐器回收容器；笔帽盖回笔身。

3、注射部位要求

• 仅可皮下注射，禁止静脉或肌肉注射；

• 若同时注射胰岛素：需选择与胰岛素不同的注射部位（避免邻近）；

• 视力障碍者：需在经过笔具使用培训的人员协助下操作。

六、药品储存与丢弃

储存条件：

• 避光保存，不得冷冻；溶液冷冻后不可使用。

丢弃原则：

• 每支笔含 4 剂，完成 4 次注射后（覆盖 1 个月治疗），即使笔内仍有残留药液，也需立即丢弃；

• 首次使用后 30 天内，无论是否用完 4 剂，均需丢弃。

七、禁忌与注意事项

1、禁忌人群

• 对替尔泊肽或本品任一辅料成分过敏者。

2、重要注意事项

• 胰腺炎风险：有胰腺炎病史者需谨慎；若出现持续重度腹痛（可能放射至背部）、伴或不伴呕吐，需立即就医。

• 胃肠道疾病：重度胃肠道疾病（如胃轻瘫）患者慎用，本品可能加重胃肠道反应。

• 低血糖风险：单独使用时低血糖风险低，与磺脲类 / 胰岛素联用时风险升高，需随身携带糖果、饼干等应对低血糖（症状：心慌、手抖、出汗、头晕）。

• 注射部位反应：可能出现轻度红肿、瘙痒、疼痛，轮换部位可减少此类反应。

• 胆囊事件：偶见胆石症、胆囊炎，若出现右上腹疼痛、发热、黄疸，需及时就诊。

• 体重管理评估：若患者在增至最高耐受剂量 6 个月后，体重未下降初始体重的 5%，需医生评估继续治疗的获益与风险。

八、不良反应

1、常见不良反应（发生率较高）

• 胃肠道反应：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘、消化不良（多在剂量递增期出现，随治疗时间减轻）；

• 注射部位反应：轻度红肿、瘙痒、瘀青（短暂且可逆）；

• 疲劳、头晕。

2、偶见 / 罕见不良反应

• 偶见：胆囊疾病（胆石症、胆囊炎）；

• 罕见：急性胰腺炎、严重超敏反应（如皮疹、呼吸困难、面部肿胀）。

九、官方参考资料

Mounjaro KwikPen 10mg 患者说明书（emc 平台）；

Mounjaro KwikPen 注射操作指南（emc 平台）；

Mounjaro KwikPen 12.5mg 药品说明书（emc 平台）；

礼来公司关于剂量的 FAQ。