【PDF】中文说明书下载-他雷替尼Taletrectinib（达伯乐）

【他雷替尼常用版本】

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一、药品用途

仅用于ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

二、规格与用法用量

规格：0.2g / 粒

推荐剂量：0.6g（3 粒），每日 1 次

服用方式：空腹服用（用药前后 2 小时不要吃饭）；整粒吞服，严禁掰开、咀嚼、压碎或溶解胶囊。

漏服 / 呕吐处理：

漏服：距下次服药超 12 小时可补服；不足 12 小时不补。

服药后呕吐：无需补服，下次正常服药即可。

剂量调整（遵医嘱）：不耐受时先减至 0.4g / 日，再减至 0.2g / 日；无法耐受 0.2g 则永久停药。

三、禁忌人群

对本品或任何辅料过敏者，禁止使用。

四、常见不良反应

最常见（发生率≥20%）：转氨酶升高、腹泻、呕吐、恶心、贫血。

其他常见：疲劳、皮疹、水肿、咳嗽、肌痛、QT 间期延长。

严重不良反应：肺部感染。

五、重要注意事项（必看）

肝脏损伤风险

用药前查肝功能；前 2 个月每 2 周查 1 次，之后每月查 1 次。

出现乏力、皮肤 / 眼白发黄、小便深黄、腹痛，立即就医。

心脏风险（QT 间期延长）

出现头晕、心慌、晕厥，立即查心电图。

有先天性长 QT 综合征者禁用。

间质性肺病

突发呼吸困难、咳嗽、发烧，立即停药并就医；确诊后永久停药。

生活提醒：用药期间若头晕、疲劳、视力模糊，避免开车或操作机器。

六、特殊人群

老年人（≥65 岁）：无需调整剂量。

肝 / 肾功能不全：轻度无需调量；中重度无安全数据，慎用。

备孕 / 孕妇 / 哺乳期：

育龄女性：用药及停药后90 天内严格避孕。

男性（伴侣备孕）：用药及停药后90 天内用避孕套。

孕妇禁用；哺乳期用药期间停止哺乳。

儿童：18 岁以下不推荐使用。

七、用药禁忌（药物 / 食物）

避免与强效 / 中效 CYP3A 抑制剂、诱导剂同用（如伊曲康唑、利福平、葡萄柚）。

避免吃奥美拉唑等抑酸药；必须用短效抗酸药时，与本品间隔 2 小时以上。

八、保存与有效期

保存：密封，30℃以下存放，远离儿童。

有效期：24 个月。