【PDF】中文说明书下载-厄达替尼Erdafitinib（博珂 Balversa）

【厄达替尼常见版本】

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温馨提示：本品为抗肿瘤处方药，必须在肿瘤科专业医生指导下使用，用药前、用药中所有调整均请遵从医嘱。

一、适合哪些人使用

本品用于成年患者，需同时满足以下条件：

确诊为无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（多为膀胱癌）；

基因检测确认体内存在FGFR3 基因变异（用药前必须做专项基因检测）；

之前接受过至少一轮 PD-1/PD-L1 免疫治疗，之后病情出现进展。

二、药品外观与规格

一共有 3 种规格，方便区分：

3mg：黄色圆形药片，一面刻数字 “3”，一面刻 “EF”；

4mg：橙色圆形药片，一面刻数字 “4”，一面刻 “EF”；

5mg：棕色圆形药片，一面刻数字 “5”，一面刻 “EF”；

药片去掉外层包衣后均为淡黄绿色。

三、正确服用方法

1、常规剂量

初始剂量：每日 1 次，每次 8mg，整片温水送服；

用药 14~21 天会抽血查血磷：若血磷正常、身体无明显严重副作用，医生会将剂量上调至每日 1 次，每次 9mg；21 天后不再根据血磷上调药量。

2. 服用规则

饭前、饭后吃都可以，不受食物影响；

服药后如果呕吐，当天不用补药，第二天正常吃下一顿即可；

持续服药，直到病情进展或身体无法耐受副作用为止。

3. 漏服处理

想起漏服后尽快补吃，第二天恢复正常服药时间；严禁一次吃双倍药量弥补漏服。

4. 剂量调整

若出现副作用、血磷异常，医生会逐步降低药量；多次减量后仍不耐受，会安排停药，请配合医嘱调整。

四、常见不良反应及居家应对

以下为用药后较常出现的反应，多数可控，出现不适及时告知主治医生，不要自行停药。

1. 血磷升高（最常见）

这是服药后正常的药效反应，多数出现在用药早期。

表现：一般无明显体感，需抽血发现；严重升高可能引发乏力、抽筋；

应对：每日饮食严格控制磷摄入（每日 600~800mg，少吃动物内脏、坚果、奶制品等高磷食物）；不要自行补充维生素 D；遵医嘱定期查血磷，指标偏高时医生会开具降磷药物，严重时会暂停服药、减量。

2. 肠胃不适（高发）

包括腹泻、嘴巴发炎疼痛、口干、没胃口、便秘、恶心、口腔破溃。

应对：保持口腔清洁，可用温和小苏打水漱口；不吃辛辣、过酸、过烫的刺激性食物；饮食清淡易消化；腹泻、疼痛加重时及时就医。

3. 眼部问题（重点警惕）

常见眼睛干涩，部分人会出现视物模糊、视力下降、眼底病变。

应对：清醒状态下每 2 小时使用 1 次人工泪液缓解眼干；一旦出现看东西模糊、视力变差、眼前黑影，立刻就医检查；视力异常期间不要开车、操作机器。

4. 皮肤与指甲问题

皮肤干燥、手脚红肿疼痛、脱发、指甲变色、指甲翘起 / 脱落、指甲周围发炎。

应对：全身勤涂保湿护肤品；外出做好防晒（本品会增加晒伤风险，穿防晒衣、涂防晒霜）；保持手脚、指甲干净，避免磕碰、撕扯指甲；出现红肿、化脓及时就诊。

5. 其他不适

浑身乏力、疲劳、味觉改变、头晕、体重下降、轻度贫血等，若持续加重，请及时和医生沟通。

不良反应分级处理

轻微不适：居家护理，继续观察；

中度 / 重度不适（明显影响生活、疼痛难忍、视力骤降等）：第一时间联系医生，由医生判断是否暂停、减量或停药。

五、重要注意事项

定期做眼科检查

用药前必须做全套眼部检查；用药前 4 个月每月查 1 次眼睛，4 个月后每 3 个月查 1 次；出现任何视觉异常，随时急诊检查。严重眼底病变可能需要永久停药。

定期抽血监测

全程定期复查血常规、肝肾功能、血磷、血钠等指标，方便医生及时调整方案。

联合用药禁忌

就诊其他科室、自行买药前，务必告知医生你正在服用厄达替尼。

避免随意联用部分治心脏病、抗生素、精神类药物；

正在服用地高辛的患者，需和本品服药时间间隔至少 6 小时；

不建议自行服用各类保健品、不明偏方。

生活防护

减少日晒，避免皮肤损伤；保证口腔、手足卫生，降低感染风险。

六、特殊人群用药说明

1. 儿童与青少年

17 岁及以下人群不推荐使用，安全性和疗效尚未确认。

2. 老年人（65 岁及以上）

无需额外调整药量，但副作用发生概率略高，家人需多留意身体变化，有异常及时就医。

3. 肝、肾功能异常人群

轻度、中度肝 / 肾功能损伤患者，不用调整药量；重度肝肾损伤患者用药数据不足，需医生严格评估后使用。

4. 备孕、怀孕、哺乳期人群（重中之重）

本品可能导致胎儿畸形、流产，孕期绝对禁止使用；

有生育能力的女性：用药前先做早孕检查；服药期间 + 停药后 1 个月内，必须严格避孕；

男性患者：服药期间 + 停药后 1 个月内也要避孕，此阶段不要捐献精液；

哺乳期女性：服药及停药后 1 个月内，停止母乳喂养。

5. 避孕补充

如果原本使用激素类避孕药，服药期间建议更换为避孕套等非激素避孕方式。

七、药物安全提示

本品无明确绝对禁忌，但有严重眼病、心脏病、重度肝肾疾病的患者，用药前一定要提前告知医生；

切勿自行加量、减量、停药，也不要混合服用来路不明的药物；

若不慎大量误服：立即停药并就医，目前无专用解毒药，以对症治疗为主。

八、储存与有效期

储存条件：室温（不超过 25℃） 存放，瓶盖拧紧，放在儿童触碰不到的地方；

包装：儿童安全瓶盖瓶装，3mg 规格 56 片 / 瓶，4mg、5mg 规格 28 片 / 瓶；

有效期：48 个月（4 年），药品过期、药片变色破损请勿使用。