泊马度胺胶囊说明书（原版中文）
泊马度胺（Pomalidomide）是第三代免疫调节剂（IMiD），属沙利度胺类似物，通过结合 cereblon 蛋白调控 E3 泛素连接酶活性，发挥免疫调节、抗血管生成及直接抗肿瘤作用。国内商品名「安跃」，原研 Pomalyst/Imnovid，为复发难治性多发性骨髓瘤的后线治疗药物。
重要警告：胚胎-胎儿毒性
泊马度胺为沙利度胺类似物，妊娠期间绝对禁用，可导致严重出生缺陷或胎儿死亡。育龄女性须在治疗前4周至停药后4周采取双重避孕，男性须使用避孕套。处方须在妊娠预防计划（PPP）严格管理下进行。
一、药品基本信息
| 项目 | 内容 |
|---|---|
| 通用名称 | 泊马度胺胶囊（C13H13N3O4，分子量275.26） |
| 商品名/规格 | 安跃（国内）/ Pomalyst（原研）；2 mg或4 mg x 21粒/盒 |
| 适应症 | 多发性骨髓瘤（既往2线治疗后60天内进展，联用地塞米松）；卡波西肉瘤 |
| 贮藏 | 密封，30℃以下保存；避免打开或压碎胶囊 |
二、用法用量与剂量调整
多发性骨髓瘤：4 mg每日一次口服，28天为一疗程，第1-21天服用，整粒吞服（可与食物同服或空腹），联用低剂量地塞米松（按年龄调整）。卡波西肉瘤：5 mg每日一次。重要剂量调整如下：
| 调整情形 | 处理方案 |
|---|---|
| 血液学毒性 | 起始前中性粒细胞≥500/μL、血小板≥50,000/μL；发生毒性按医嘱暂停或减量 |
| 严重肾损害（需透析） | MM减至3 mg/日，KS减至4 mg/日；透析后服药 |
| 肝损害/强CYP1A2抑制剂 | 轻中度肝损减至3 mg/日，重度减至2 mg/日；合用强CYP1A2抑制剂起始减至2 mg |
| 3/4级非血液学毒性 | 暂停治疗，恢复至2级以下后减量1 mg继续 |
三、主要不良反应
患者最常见不良反应（发生率≥30%）包括：乏力、中性粒细胞减少、贫血、便秘、恶心、腹泻、呼吸困难、上呼吸道感染、背痛、发热。严重事件含血栓栓塞、肝毒性（含肝衰竭）、Stevens-Johnson综合征、肿瘤溶解综合征等。关键血液学毒性及发生率见下表：
| 不良反应 | 发生率与处理 |
|---|---|
| 中性粒细胞减少 | 最常见3/4级事件（约50%）；前8周每周查血常规，后每月监测 |
| 贫血/血小板减少 | 约33%/25%；起始前血小板须≥50,000/μL，必要时输血或生长因子支持 |
| 静脉血栓栓塞 | 约3-5%；建议血栓高危患者预防性抗凝 |
| 眩晕/周围神经病变 | 眩晕14%，周围神经病变约12%；驾驶和操作机械需谨慎 |
四、注意事项与药物相互作用
禁忌：妊娠或计划妊娠女性禁用；对本品或任何辅料过敏者禁用（包括曾出现血管性水肿者）。
泊马度胺主要经CYP1A2和CYP3A4代谢。与强效CYP1A2抑制剂（氟伏沙明、环丙沙星）合用，AUC升高125%，应避免联用，必需时减量至2 mg。酮康唑仅轻微升高AUC约19%，无需调整。吸烟可诱导CYP1A2降低疗效，建议戒烟。避免与PD-1/PD-L1抗体（如帕博利珠单抗）联用（增加死亡风险）。
监测要求：前8周每周血常规，之后每月；每月肝功能（ALT、AST、胆红素）；出现皮疹及时评估，大疱样或严重皮肤反应需永久停药。透析患者透析后服药。
用药安全提示
本品为处方药，须凭医师处方购买。请严格遵医嘱使用，切勿自行增减剂量。治疗期间出现发热、异常出血、皮疹、黄疸或意识改变等，应立即联系主治医生。不详之处请参阅药品所附纸质说明书或咨询临床药师。
免责声明：本文根据公开药品说明资料整理，仅供医患参考。具体用药请以正式药品说明书及医师、药师指导为准。