艾德拉尼原研吉利德版Zydelig基本信息介绍（厂家/规格/获批适应症）
Zydelig（艾德拉尼，Idelalisib）是由美国吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）研发的全球首个PI3Kδ选择性抑制剂，2014年7月获得美国FDA加速批准上市，同年9月获得欧盟EMA批准。该药是吉利德在血液肿瘤领域的战略产品，曾被视为其从抗病毒领域向肿瘤学转型的标志性药物。
重要警告
Zydelig带有FDA黑框警告（Boxed Warning），提示致死性肝毒性、严重腹泻/结肠炎、肺炎、肠穿孔及严重皮肤反应风险。治疗期间必须定期监测肝功能（ALT/AST/胆红素），首次治疗的前3个月每2周检测一次。出现3级及以上不良反应需停药处理。
吉利德科学与Zydelig的研发背景
吉利德科学总部位于美国加利福尼亚州福斯特城，以抗病毒药物（如丙肝治愈药索磷布韦、HIV药物替诺福韦等）闻名于世。2014年Zydelig的获批标志着吉利德正式进入肿瘤靶向治疗领域。Zydelig的研发始于对PI3K信号通路在B细胞恶性肿瘤中关键作用的深入研究，其核心专利化合物Idelalisib（GS-1101/CAL-101）最初由Calistoga Pharmaceuticals开发，2011年吉利德收购Calistoga后继续推进临床开发。
Zydelig规格与剂型
| 规格 | 剂型 | 外观 | 包装规格 |
|---|---|---|---|
| 150mg | 薄膜衣片 | 粉色椭圆形片，刻有"GSI"和"150" | 60片/瓶 |
| 100mg | 薄膜衣片 | 橙色椭圆形片，刻有"GSI"和"100" | 60片/瓶 |
全球获批适应症详览
| 获批地区 | 获批适应症 | 联合用药 | 获批年份 |
|---|---|---|---|
| 美国FDA | 复发CLL | 联合利妥昔单抗 | 2014 |
| 美国FDA | 复发滤泡性淋巴瘤（FL） | 单药 | 2014 |
| 美国FDA | 复发小淋巴细胞淋巴瘤（SLL） | 单药 | 2014 |
| 欧盟EMA | 复发CLL、复发FL | CLL联合利妥昔单抗；FL单药 | 2014 |
| 日本PMDA | 复发/难治性FL、复发CLL | — | 2016 |
Zydelig的临床疗效数据
Zydelig的核心临床数据来自Study 116（CLL）和Study 101-09（iNHL）。在复发CLL患者中，Zydelig联合利妥昔单抗组的中位无进展生存期（PFS）为19.4个月，而安慰剂联合利妥昔单抗组仅6.5个月，疾病进展风险降低85%。在复发FL/SLL患者中，Zydelig单药的客观缓解率（ORR）达到54%-58%，中位缓解持续时间超过11个月。这些数据确立了Zydelig在复发/难治性惰性B细胞淋巴瘤中的治疗地位。
需要注意的是，Zydelig虽然在FL/SLL单药适应症中使用，但在CLL适应症中需与利妥昔单抗联合使用。2022年，吉利德在美国自愿撤销了Zydelig在FL和SLL的加速批准适应症，主要原因是确证性III期临床研究未能达到主要终点，但CLL联合利妥昔单抗的适应症及EMA、日本等地区的获批状态不受影响。
温馨提示
Zydelig在中国大陆尚未获批上市，如有用药需求请通过正规医疗途径（如博鳌乐城国际医疗旅游先行区等特许药械政策通道）在专业医生指导下获取和使用。不建议通过非正规跨境渠道自行购买。
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