匹妥布替尼原研礼来版Jaypirca/捷帕力基本信息介绍（厂家/规格/获批适应症）
Jaypirca（捷帕力）是礼来公司（Eli Lilly）研发的全球首个非共价BTK抑制剂匹妥布替尼（Pirtobrutinib）的商品名。该药于2023年1月获得美国FDA加速批准，同年在中国以"捷帕力"商品名获批上市，标志着BTK抑制剂进入了"后耐药时代"的精准治疗新阶段。
重要警告
捷帕力在中国获批的适应症为既往接受过BTK抑制剂治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL/SLL），不能用于初治患者替代一线BTK抑制剂治疗。超适应症用药缺乏充分的安全性和疗效数据支持，存在未知风险。
礼来公司与研发背景
匹妥布替尼（研发代码LOXO-305）最初由Loxo Oncology公司开发，这是一家专注于精准肿瘤药物的美国生物技术公司。2019年礼来以约80亿美元收购Loxo Oncology，获得了包括匹妥布替尼和塞尔帕替尼（Retevmo，RET抑制剂）在内的多条精准靶向药管线。礼来是全球十大制药企业之一，总部位于美国印第安纳波利斯。通过收购Loxo，礼来迅速建立了在BTK抑制剂领域的差异化竞争力——匹妥布替尼是全球首个也是目前唯一获批的非共价BTK抑制剂。
在中国的注册路径上，礼来积极推进了匹妥布替尼的全球同步开发。2023年底至2024年初，捷帕力在中国获得NMPA附条件批准，用于治疗既往接受过BTK抑制剂的复发/难治性MCL和CLL/SLL成人患者，使中国成为较早获批该药的国家之一。
捷帕力规格与剂型
| 规格 | 剂型 | 包装 | 推荐用法 |
|---|---|---|---|
| 100mg | 薄膜衣片 | 60片/瓶或30片/瓶 | 200mg每日1次（2片100mg） |
| 50mg | 薄膜衣片 | 30片/瓶 | 用于CYP3A4抑制剂合用时的减量方案（50mg QD） |
全球获批适应症一览
| 获批地区 | 获批适应症 | 前提条件 | 获批类型 |
|---|---|---|---|
| 美国FDA | 复发/难治MCL | 至少1种BTK抑制剂治疗后 | 加速批准（2023.01） |
| 美国FDA | 复发/难治CLL/SLL | 至少2线治疗（含BTK和BCL-2抑制剂） | 加速批准（2023.12） |
| 中国NMPA | 复发/难治MCL | 既往接受过BTK抑制剂治疗 | 附条件批准 |
| 中国NMPA | 复发/难治CLL/SLL | 既往接受过BTK抑制剂治疗 | 附条件批准 |
捷帕力的临床价值
捷帕力的获批填补了共价BTK抑制剂耐药后缺乏有效靶向治疗的重大临床空白。在BRUIN研究中，针对既往中位治疗线数为3线的重度经治CLL/SLL患者，匹妥布替尼仍实现了72%的客观缓解率，其中相当比例的患者既往接受过伊布替尼、维奈克拉甚至CAR-T治疗。在MCL中，对伊布替尼、泽布替尼或阿卡替尼耐药后的患者，单药ORR仍达到50%。这些数据在如此重度经治的人群中是非常难得的，确立了匹妥布替尼在BTK耐药后的标准治疗地位。
温馨提示
捷帕力已在中国获批上市，患者可通过医院药房正规途径获取，无需跨境购买。该药目前尚未纳入国家医保目录。建议患者在医生指导下了解医保报销状态和可能的患者援助项目，合理规划治疗费用。
免责声明：本文仅供医药信息参考，不构成任何医疗建议。药品信息以最新版官方说明书和监管机构公告为准。