吉瑞替尼在AML治疗中的定位：一线还是二线？为什么
2026-07-29 13:07:27
溫時錦
在中国，吉瑞替尼获批的适应症是FLT3突变阳性的复发或难治性AML——这是二线治疗。但在美国和欧洲，吉瑞替尼已获批一线联合化疗和移植后维持治疗。那么，吉瑞替尼到底定位于一线还是二线？
核心定位
在中国：二线标准治疗（复发/难治FLT3+ AML的首选靶向药）。在全球：从初诊到移植后维持，覆盖AML全病程管理。
一、吉瑞替尼在不同国家和适应症中的定位
| 地区 | 获批适应症 | 治疗线数 |
|---|---|---|
| 中国 | FLT3突变阳性复发或难治性AML | 二线 |
| 美国（FDA） | ① 初诊FLT3+ AML联合化疗 ② 复发/难治FLT3+ AML单药 ③ 移植后维持治疗 | 一线+二线+维持 |
| 欧盟（EMA） | 同美国 | 一线+二线+维持 |
| 日本 | 同美国 | 一线+二线+维持 |
二、为什么中国只批了二线？
主要原因有三个：
- 1. 审批节奏：吉瑞替尼2021年在中国以复发难治适应症首先获批，一线和维持治疗的注册研究（LACEWING、MORPHO的中国桥接数据）尚在审评中
- 2. LACEWING研究的一线数据不够强：吉瑞替尼+阿扎胞苷一线对比阿扎胞苷单药未达到主要终点，这延缓了一线适应症的全球推广
- 3. 移植后维持的审批路径：基于MORPHO研究结果，中国也在推进这一适应症的审批，但通常比FDA/EMA晚1-2年
三、在实际临床中，吉瑞替尼还可能用于哪些场景？
| 场景 | 定位 | 依据 |
|---|---|---|
| 复发/难治FLT3+ AML | ✅ 标准二线治疗 | ADMIRAL研究+中国获批 |
| 初诊FLT3+ AML联合化疗 | ⚠ 超适应症但NCCN推荐 | FDA批准，中国部分中心使用 |
| 移植后维持治疗 | ⚠ 超适应症但证据支持 | MORPHO研究，NCCN推荐 |
| 不适合标准治疗的老年初诊FLT3+ AML | ⚠ 探索性使用 | 个案和小样本研究 |
四、什么时候会前移到一线？
预计未来1-2年内，随着中国MORPHO桥接数据的提交和一线适应症的补充申请获批，吉瑞替尼在中国的适应症将逐步扩大到一线和维持治疗。届时FLT3突变阳性AML的治疗路径将更加完整：
初诊 → 诱导化疗+吉瑞替尼 → 巩固 → 移植 → 吉瑞替尼维持2年 → 持续监测