伊匹木单抗上市多久了？中国获批时间和适应症汇总
从全球首款到中国上市：伊匹木单抗的发展简史
伊匹木单抗（逸沃/Yervoy）由百时美施贵宝（BMS）研发，是全球首个获批上市的免疫检查点抑制剂，开创了肿瘤免疫治疗的新纪元。其发展历程跨越十余年：2011年3月25日获美国FDA批准用于晚期黑色素瘤，成为人类历史上第一个免疫检查点抑制剂；2021年6月获中国NMPA批准联合纳武利尤单抗用于恶性胸膜间皮瘤；2021年10月12日正式在中国上市。截至2026年，逸沃在中国的上市时间已超过4年，全球上市已超过15年。
重要提醒
伊匹木单抗在中国的获批适应症均为联合纳武利尤单抗（O药）使用，逸沃目前在中国尚无单药适应症获批。适应症以外使用属于超说明书用药，需在充分知情同意和主治医师严格评估后进行，且可能影响医保报销。
中国获批时间线与适应症全览
以下为伊匹木单抗在中国大陆获批的全部适应症（按时间顺序排列）：
| 获批时间 | 癌种 | 具体适应症 | 治疗方案 |
|---|---|---|---|
| 2021年6月 | 恶性胸膜间皮瘤（MPM） | 不可手术切除的、初治的非上皮样MPM | 联合纳武利尤单抗 |
| 2025年3月 | 肝细胞癌（HCC） | 不可切除的晚期肝细胞癌一线治疗 | 联合纳武利尤单抗 |
| 2025年7月 | 非小细胞肺癌（NSCLC） | PD-L1 TPS≥1%的驱动基因阴性NSCLC一线治疗 | 联合纳武利尤单抗 |
| 2025年12月 | 结直肠癌（CRC） | dMMR/MSI-H型转移性结直肠癌 | 联合纳武利尤单抗 |
全球主要获批里程碑
伊匹木单抗在全球范围内的获批适应症更为广泛，以下为关键里程碑：
| 时间 | 监管机构 | 获批适应症 | 意义 |
|---|---|---|---|
| 2011年3月 | FDA（美国） | 不可切除或转移性黑色素瘤 | 全球首个免疫检查点抑制剂 |
| 2015年10月 | FDA（美国） | 黑色素瘤辅助治疗 | 首个黑色素瘤术后辅助免疫治疗 |
| 2018年4月 | FDA（美国） | 中高危晚期肾细胞癌（联合纳武利尤单抗） | 首个肾癌双免疫方案 |
| 2020年5月 | FDA（美国） | NSCLC一线治疗（PD-L1≥1%） | 首个肺癌双免疫方案 |
| 2020年10月 | FDA（美国） | 恶性胸膜间皮瘤（联合纳武利尤单抗） | 15年来首个MPM新疗法 |
CSCO指南推荐地位（2026版）
截至2026年，伊匹木单抗联合纳武利尤单抗（O+Y方案）已在多部CSCO诊疗指南中获得不同级别推荐：在结直肠癌中获dMMR/MSI-H型一线I级1A类推荐和转化治疗I级1A类推荐；在胃癌中获dMMR/MSI-H型一线I级2B类推荐；在肝癌中获一线I级1A类推荐；在非小细胞肺癌中获PD-L1 TPS≥1%人群一线II级推荐；在黑色素瘤中获一线III级及二线II级推荐；在肾癌中获中高危患者一线II级1A类推荐。O+Y方案已成为中国实体瘤免疫治疗领域适应症覆盖最广的双免疫方案之一。
未来适应症展望
伊匹木单抗的临床研究仍在持续推进中。在中国，O+Y方案有望获得更多适应症批准，包括晚期胃癌和食管癌等；在全球范围内，多项III期研究正在探索O+Y方案在围手术期治疗中的价值。同时，随着国产CTLA-4抑制剂达伯欣（信达生物）的上市和HLX13（复宏汉霖）等生物类似药的推进，CTLA-4靶点药物在中国的可及性将持续提升。
关于鼓舞援助
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温馨提示
本文所列获批时间为NMPA/FDA公告日期，药品实际可及时间（医院采购、医保执行）通常滞后1-3个月。患者如需确认某种适应症在所在医院是否可用，建议直接咨询主治医师或医院药房，以获取最新信息。
免责声明：本文时间线和适应症信息来源于NMPA、FDA官方公告及CSCO诊疗指南，供读者参考。药品适应症可能随监管审批更新而扩展，请以最新版药品说明书和官方批件为准。