【PDF下载】厄洛替尼Erlotinib（特罗凯 Tarceva）中文说明书

【药品名称】

• 通用名称：盐酸厄洛替尼片

• 商品名称：特罗凯® / Tarceva®

• 英文名称：Erlotinib Hydrochloride Tablets

• 汉语拼音：Yansuan Eluotini Pian

【适应症】

• 厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。（见【临床试验】）

• 两项多中心、随机、安慰剂对照的Ⅲ期试验结果显示，厄洛替尼联合含铂化疗方案（卡铂+紫杉醇；或者吉西他滨+顺铂）作为局部晚期或转移的 NSCLC 患者一线治疗，相对单用含铂化疗未增加临床获益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

【用法用量】

• 本品必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

• 在考虑本品用于局部晚期或转移性 NSCLC 患者一线治疗或维持治疗前，应对患者进行EGFR 突变状态检测。

• 厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为 150mg/日，至少在饭前 1 小时或饭后 2 小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。目前无证据表明进展后继续使用本品治疗能使患者受益。

【不良反应】

由于临床试验进行的条件有很大不同，因此无法直接将一个药物临床试验与另一个药物临床试验中的不良反应发生率进行比较，也可能无法反映临床实践中观察到的发生率。

厄洛替尼的安全性评估是基于 1500 多例至少接受过一次 150mg 厄洛替尼单药治疗患者的数据和 300 多例接受过厄洛替尼 100mg 或 150mg 联合吉西他滨治疗患者的数据，以及1228 例接受厄洛替尼联合化疗患者的数据。

NSCLC-厄洛替尼单药治疗

• 具有 EGFR 基因敏感突变的 NSCLC 一线治疗：使用本品治疗的患者最常见的不良反应为皮疹和腹泻（分别为 80% 和 57%，所有分级），大部分为 1 级或 2 级，不需干预即可控制。3 级皮疹和腹泻的发生率分别为 9% 和 4%。未见 4 级皮疹或腹泻。分别有 1%的患者因皮疹或腹泻而停止使用本品。发生皮疹或腹泻的患者分别有 11%和 7%需要进行剂量调整（暂停或减量）。

• NSCLC 维持治疗：在维持治疗研究中，接受厄洛替尼单药治疗的患者出现了肝功能检查异常（包括 ALT、AST 和胆红素升高）。厄洛替尼组和安慰剂组治疗患者发生 2 级(>2.5 – 5.0 × ULN) ALT 升高的患者分别占 2%和 1%，3 级(>5.0 – 20.0 × ULN) ALT 升高的患者分别占 1%和 0%。厄洛替尼治疗组出现 2 级(>1.5-3.0 × ULN)和 3 级 (>3.0-10.0 × ULN)胆红素升高的患者分别占 4%和<1%，与之相比，这两事件在安慰剂组均<1%。若肝功能出现严重变化，则应中断或停止厄洛替尼给药（参见【用法用量】）。

• NSCLC 二/三线治疗：最常见的不良反应是皮疹和腹泻（任何级别，分别为 75%和 54 %）。程度多为 1 级或 2 级，无需干预即可获得控制。厄洛替尼治疗的患者 3/4级皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。厄洛替尼治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为 1%。分别有 6%和 1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21 研究中出现皮疹的中位时间为 8 天，出现腹泻的中位时间为 12天。

胰腺癌-厄洛替尼联合吉西他滨化疗

• 接受100mg厄洛替尼＋吉西他滨治疗的胰腺癌患者中最常见的不良反应是乏力、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻。在厄洛替尼＋吉西他滨治疗组中，接受治疗患者 3/4 级皮疹和腹泻的发生率各为 5%，中位发生时间分别为 10 天和 15 天，各导致 2%的患者进行减量治疗，不超过 1%的患者停药。

• 150mg 组（23 例）中特定的一些不良反应，包括皮疹的发生率更高，以至减量或者停药更加频繁。

【贮藏】

• 25℃保存，15-30℃之间亦可接受。

• 药品应放于小孩接触不到处。

• 请勿在包装所示有效期之后使用本品。

• 应尽可能少地将药物丢弃于环境中。

• 不应通过废水丢弃药品，并且应避免通过家庭垃圾丢弃药品。

【厄洛替尼常见版本】