【PDF中文说明书下载】洛拉替尼/劳拉替尼/3922/Lorlatinib（Lorbrena 博瑞纳）

【药品名称】

• 通用名称：洛拉替尼片

• 商品名称：博瑞纳®/LORBRENA®

• 英文名称：Lorlatinib Tablets

• 汉语拼音：Luolatini Pian

【适应症】

• 本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

【用法用量】

推荐剂量

• 本品的推荐剂量为每日一次口服 100 mg（与食物同服或不同服），直至疾病进展或出现不可耐受的毒

• 性（见【药代动力学】）。

• 应整片吞服，不要咀嚼、掰碎或分割药片。若药片出现破损、裂纹或其他不完整的情况，请勿服用。

• 每天在大致相同的时间服用本品。如果错过了某次剂量，可以补服漏服的剂量，除非距下次给药时间在

• 4 小时以内。不要一次服用两次剂量药物以补服漏服的剂量。

• 如果在服用本品后发生了呕吐，不要服用追加剂量，应在下一次给药时间继续服用推荐剂量。

针对不良反应的剂量调整

推荐的剂量降低方法如下：

• 第一次降低剂量：每日一次口服 75 mg

• 第二次降低剂量：每日一次口服 50 mg

对于不能耐受每日一次口服 50 mg 的患者，则永久停用本品。

▼ 表 1 针对本品不良反应的剂量调整建议

^a 根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级。

合用强效 CYP3A 诱导剂

• 本品禁用于正在服用强效 CYP3A 诱导剂的患者。停用强效 CYP3A 诱导剂的 3 个血浆半衰期后，开始服用本品。

合用中效 CYP3A 诱导剂

• 避免本品与中效 CYP3A 诱导剂合用。如果不能避免与中效 CYP3A 诱导剂合用，则应将本品剂量增加至 125 mg 每日一次。

针对强效 CYP3A 抑制剂的剂量调整

• 避免本品与强效 CYP3A 抑制剂合用。如果不能避免与强效 CYP3A 抑制剂合用，则应将本品的起始剂量从每日一次口服 100 mg 减至每日一次口服 75 mg。

• 如患者因不良反应而将每日口服剂量减至 75 mg，并开始服用强效 CYP3A 抑制剂，则应将本品剂量

• 减至每日一次口服 50 mg。

• 如果停止合用强效 CYP3A 抑制剂，则应将本品剂量（在停用强效 CYP3A 抑制剂的 3 个血浆半衰期后）增至开始使用强效 CYP3A 抑制剂之前的剂量。

针对氟康唑的剂量调整

• 避免本品与氟康唑合用。如果不能避免合用，则应将本品的起始剂量从每日一次口服 100 mg 减至每日一次口服 75 mg。

肝损害

• 对于轻度肝损害的患者，不建议进行剂量调整（总胆红素 ≤ 正常值上限 [ULN] 伴 AST > ULN，或者总胆红素 > 1 至 1.5 × ULN 伴任何 AST）。尚未确定本品对于中度（总胆红素 ≥ 1.5 至 3.0 × ULN 伴任何 AST）或重度（总胆红素 > 3.0 × ULN 伴任何 AST）肝损害患者的推荐剂量。

肾损害

• 对重度（采用 Cockcroft-Gault 公式估算的肌酐清除率 [CLcr] 为 15 至 <30 mL/min）肾损害患者给予本品时应将本品的起始剂量从每日一次口服 100 mg 减至每日一次口服 75 mg。。

• 对于轻度或中度肾损害（采用 Cockcroft-Gault 公式估算的 CLcr 为 30 至 89 mL/min）的患者，不建议进行剂量调整。

【贮藏】

• 30℃以下保存。

【洛拉替尼常见版本】