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【PDF下载】布格替尼/布加替尼Brigatinib（Alunbrig 奥朗格）中文说明书

2023-03-09 16:08:32

相关药企 :日本武田制药有限公司

说明书最新整理日期 :2022年12月27日

说明书其它说明 :-

【药品名称】

通用名称：布格替尼片
商品名称：安伯瑞® ；ALUNBRIG®
英文名称：Brigatinib Tablets
汉语拼音：Bugetini Pian

【适应症】

本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

【用法用量】

患者选择

服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。

推荐剂量

本品推荐剂量方案是：

前 7 天口服90 mg，每日 1 次；然后增加剂量至口服 180 mg，每日 1 次。
本品给药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
如果因不良反应以外的原因中断本品治疗 14 天或更长时间，则在增加至既往耐受剂量前，以 90 mg 每日一次的剂量恢复治疗，持续 7 天。
本品与食物同服或不同服均可。应指导患者整片吞服。不要压碎或咀嚼药片。
若漏服一剂或在服药后发生呕吐，不应补充漏服剂量，而应在下次服药时间服用规定剂量。

▼ 表 1：推荐的本品剂量减量方案

剂量	减量方案
剂量	第一次减量	第二次减量	第三次减量
90 mg 每日一次	60 mg 每日一次	永久停用	N/A*
180 mg 每日一次	120 mg 每日一次	90 mg 每日一次	60 mg 每日一次

一旦因不良反应减少剂量，不要随后增加剂量。如果患者不能耐受 60 mg 每日一次的剂量，永久停止本品治疗。

▼ 表 2：推荐的本品不良反应剂量调整

不良反应	严重程度	剂量调整
间质性肺病 (ILD) 非感染性肺炎	1级	如果在前 7 天治疗期间出现新的肺部症状，则暂停本品直至恢复至基线水平，然后以相同剂量继续服用本品，若怀疑是间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎，则不增加至 180 mg。如果在前 7 天治疗后出现新的肺部症状，则暂停本品直至恢复至基线水平，然后以相同剂量继续服用本品。如果间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎复发，永久停止本品治疗。
	2级	如果在前 7 天治疗期间出现新的肺部症状，则暂停本品直至恢复至基线水平。若疑是间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎，然后降低一个剂量水平继续服用本品（如表 1），不增加剂量。如果在前 7 天治疗后出现新的肺部症状，则暂停本品直至恢复至基线水平。若疑是间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎，然后降低一个剂量水平继续服用本品（如表 1）；否则，然后以相同剂量继续服用本品。如果间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎复发，永久停止本品治疗。
	3级或4级	因间质性肺病(ILD)/非感染性肺炎永久停止本品治疗。
高血压	3 级高血压（SBP 大于或等于 160 mmHg 或 DBP 大于或等于 100 mmHg，需要医学干预，需要超过一种抗高血压药物，或比先前使用的更高强度的治疗）	暂停本品直至高血压恢复至 1 级或更低（SBP 小于 140 mmHg，DBP 小于 90 mmHg），然后按相同剂量水平继续服用本品。复发：暂停本品直至恢复至 1 级或更低，然后降低一个剂量水平继续服用本品（如表 1）或永久停止本品治疗
	4 级高血压（危及生命；需要紧急干预）。	暂停本品直至恢复至 1 级或更低，然后降低一个剂量水平继续服用本品（如表 1）或永久中止治疗。复发：因 4 级高血压复发，永久停止本品治疗
心动过缓（HR低于 60 bpm）	症状性心动过缓	暂停本品，直到恢复为无症状性心动过缓或静息心率为 60 bpm 或以上。如果对已知引起心动过缓的合并用药经确认并作停药或剂量调整，在恢复到无症状性心动过缓或静息心率为 60bpm 或以上时，然后以相同剂量继续服用本品。如果无确认的已知导致心动过缓的合并用药，或未停用或调整引起心动过缓的合并用药，在恢复到无症状性心动过缓或静息心率为 60bpm 或以上时，则降低一个剂量水平继续服用本品（表 1）。
	危及生命；需要紧急干预。	如果确定没有引起心动过缓的合并用药，则永久停止本品治疗。如果确认并停用了引起心动过缓的合并用药或调整了其剂量，在恢复到无症状性心动过缓或静息心率为 60bpm 或以上时，则降低一个剂量水平继续服用本品（表 1），并按照临床指征频繁监测。复发：永久停止本品治疗。
视觉障碍	2 级或 3 级视觉障碍	暂停本品直至恢复到 1 级或基线，然后则降低一个剂量水平继续服用本品（表1）。
视觉障碍	4 级视觉障碍	永久停止本品治疗。
肌酸磷酸激酶（CPK）升高	3 级或 4 级 CPK 升高（大于 5×ULN）伴2 级或以上肌肉疼痛或无力	暂停本品直至 CPK 升高恢复至 1 级或更低 (小于或等于 2.5×ULN)或至基线，然后按相同剂量水平继续服用本品。复发：暂停本品直至 CPK 升高恢复至1级或更低 (小于或等于 2.5×ULN) 或基线，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品。
脂肪酶/淀粉酶升高	3 级脂肪酶或淀粉酶升高（大于 2×ULN）	暂停本品直至恢复至 1 级或更低（小于或等于 1.5×ULN）或至基线，然后按相同剂量水平继续服用本品。复发：暂停本品直至恢复至 1 级或以下 (小于或等于 1.5×ULN) 或至基线，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品。
脂肪酶/淀粉酶升高	4 级脂肪酶或淀粉酶升高（大于 5×ULN）	暂停本品直至恢复至 1 级或以下 (小于或等于 1.5×ULN) 或至基线，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品。
肝毒性（丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)升高）	3 级或 4 级 ALT 或AST 升高（大于5×ULN）伴胆红素小于或等于 2×ULN	暂停本品直至恢复至 1 级或以下(小于或等于 3×ULN)或至基线，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品。
肝毒性（丙氨酸转氨酶(ALT)或天冬氨酸转氨酶(AST)升高）	在无胆汁淤积或溶血的情况下，2-4 级 ALT 或AST 升高（大于3×ULN）伴总胆红素升高大于 2×ULN	永久停止本品治疗。
高血糖症	3 级（大于 250 mg / dL或 13.9 mmol / L）或 4级	如果通过最佳的医疗管理无法充分控制高血糖，暂停本品直至充分控制高血糖，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品或永久停止本品治疗。
其他	3 级	暂停本品直至恢复至基线水平，然后按相同剂量水平继续服用本品。复发：暂停本品直至恢复至基线水平，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品或停止本品治疗。
其他	4 级	暂停本品直至恢复至基线水平，然后降低一个剂量水平（表 1）继续服用本品。复发：永久停止本品治疗。

bpm =每分钟心跳次数；DBP =舒张压；HR =心率；SBP =收缩压； ULN =正常值上限

*根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准进行分级。4.0 版 (NCI CTCAE v4)。

【不良反应】

以下不良反应在说明书的【注意事项】部分有更加详细的论述，可下载说明书查看：

间质性肺病（ILD）/非感染性肺炎
高血压
心动过缓
视觉障碍
肌酸磷酸激酶（CPK）升高
胰酶升高
高血糖症

【贮藏】

不超过 30℃保存

【布格替尼常见版本】

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