【PDF下载】艾伏尼布Ivosidenib（Tibsovo 拓舒沃）中文说明书

【艾伏尼布常见版本】

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一、药品基本信息

通用名称：艾伏尼布片

原研商品名称：拓舒沃 ®（Tibsovo®）

英文通用名：Ivosidenib

二、适用情况

本品仅用于成人，且需经医院检测确认存在 “异柠檬酸脱氢酶 - 1（IDH1）突变” 的复发性或难治性急性髓系白血病（AML） 。

注：“复发性” 指白血病治疗后再次发作，“难治性” 指常规治疗效果不佳；IDH1 突变为白血病细胞的特定异常，需通过医院专用检测确认。

三、如何服用

1、推荐剂量

• 每日 1 次，每次 2 片（共 500mg），口服；需持续服用至疾病进展（白血病加重）或出现无法耐受的副作用，且至少服用 6 个月以观察疗效。

2、服用注意事项

• 饮食要求：空腹、餐后均可服用，但严禁与高脂肪餐同服（如油炸食品、肥肉等，会导致血药浓度过高，增加副作用风险）。

• 服用方式：整片用水吞服，不可掰开、碾碎或咀嚼。

• 固定时间：每天在同一时间服药（如每天早上 8 点），避免漏服。

• 服药后呕吐：无需补服，按下次预定时间正常服药；

• 忘记服药：若距离下次服药时间≥12 小时，可尽快补服；若＜12 小时，跳过漏服剂量，下次按原计划服用（12 小时内不可服用 2 次）。

3、治疗期间检查

需按医生要求定期做以下检查，监测身体状况：

• 血常规、血生化（如肝肾功能、电解质）：治疗第 1 个月每周 1 次，第 2 个月每 2 周 1 次，之后每月 1 次；

• 肌酸磷酸激酶（关注肌肉情况）：第 1 个月每周 1 次；

• 心电图（关注心脏）：前 3 周每周 1 次，之后每月 1 次。

四、重要安全提示（需警惕的情况）

1、分化综合征（可能危及生命，需立即就医）

• 常见症状：发热、呼吸困难、手脚 / 腿部水肿、白细胞计数突然升高、胸闷、尿量减少、皮肤皮疹等；

• 出现时间：服药第 1 天至 3 个月内，可能不伴随白细胞升高；

• 处理方式：一旦出现上述症状，立即联系主治医生！医生会用激素治疗，必要时暂停本品，不可自行停药或减药。

2、心脏相关风险（QT 间期延长）

• 风险表现：可能导致心跳异常（如心跳过快 / 过慢、心悸、头晕、眼前发黑），严重时引发危险心律失常；

• 高危人群：有心脏病史（如心衰）、电解质紊乱（如低钾、低镁）、正在服用其他影响心脏药物的患者；

• 处理方式：定期做心电图，出现心跳异常立即告知医生，医生可能暂停药或调整剂量，严重时需停药。

3、格林巴利综合征（少见但严重）

• 症状：手脚突然无力（如抬不起手、走路不稳）、皮肤麻木 / 刺痛、呼吸困难、吞咽困难；

• 处理方式：一旦出现，立即停药并就医，此情况需永久停用本品。

4、低钾血症（常见）

• 表现：乏力、肌肉酸痛、心慌、腹胀；

• 处理：定期监测血钾，缺钾时医生会开具补钾药物，不可自行补钾。

五、常见不良反应（可告知医生，无需过度恐慌）

治疗期间可能出现以下不适，大部分可通过医生指导缓解：

• 全身：疲乏、发热、水肿（手脚 / 面部）；

• 消化：腹泻、恶心、口腔溃疡（粘膜炎）、便秘、食欲下降；

• 肌肉骨骼：关节痛、肌肉痛；

• 皮肤：皮疹；

• 其他：咳嗽、呼吸困难、头晕、头痛。

注：若不良反应加重（如严重腹泻影响生活、皮疹破溃），需及时告知医生，可能调整剂量或用药。

六、特殊人群用药

• 孕妇禁用（会伤害胎儿）；

• 有生育能力的女性：服药前需确认未怀孕，治疗期间及停药后 1 个月需用非激素避孕方式（如避孕套，激素避孕药可能失效）；

• 有生育能力的男性：治疗期间及停药后 1 个月需避孕。

• 哺乳期妈妈：治疗期间及停药后 1 个月，不可哺乳（药物可能进入乳汁影响婴儿）。

• 老年人（≥65 岁）：无需调整剂量，与年轻患者安全性相似。

• 儿童（＜18 岁）：不可使用（无临床研究数据）。

• 肝肾功能不好者：

轻度 / 中度肝、肾损伤：无需调剂量；

重度肝、肾损伤：医生会评估风险，可能不建议使用。

七、药物相互作用（务必告知医生所有用药）

本品会与部分药物发生相互作用，增加副作用或降低疗效，就诊时需告知医生正在使用的所有药物，包括：

• 处方药（如某些抗真菌药：伊曲康唑、酮康唑；抗生素：氟喹诺酮类；影响心脏的药：抗心律失常药）；

• 非处方药（如部分感冒药、止痛药）；

• 中药、保健品、 herbal 制剂。

八、贮藏与包装

• 贮藏：密封保存，环境温度不超过 25℃，避免阳光直射、潮湿；

• 包装：高密度聚乙烯瓶，每瓶 60 片；

• 有效期：48 个月（过期药品不可使用）；

• 存放：放在儿童接触不到的地方。

九、重要提醒

• 本品为处方药，必须在医师指导下使用，不可自行购买、增减剂量或停药；

• 出现任何不适（尤其是第四部分提到的 “重要安全提示” 症状），需第一时间联系主治医生；