【药物名称】
商品名：Fasenra
中文名称：贝那利珠单抗
英文名称：benralizumab
适用于12岁及以上患有严重嗜酸性粒细胞哮喘的患者，是一种附加维持治疗。
预充式注射剂:30mg/mL，通过皮下注射到上臂、大腿或腹部
前3次:1针/次/4周，后续:1针/次/8周
必备的检测:
肺功能检测:支扩剂前、后的FEV1；
血嗜酸性粒细胞水平；
寄生虫检测。
常见副作用：头痛、咽喉炎、发烧、注射部位反应
贝那利珠单抗Fasenra(Benralizumab)是一种白细胞介素-5a受体介导细胞溶解的单克隆抗体 (lgGl,kappa型),能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的a亚基 (IL-5Ra),并独特地吸引自然杀死细胞 (NK cell) ,通过细胞亡 (程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。
▶如果患者发生了以下任何情况，则可能表明患有嗜酸性粒细胞性哮喘:
经常使用救援吸入器来控制哮喘症状；
服用了口服类固醇,如泼尼松治疗哮喘；
曾因哮喘发作而需要前往急诊室或紧急护理中心；
因哮喘症状而在夜间醒来。
事实上，每 10 个患有哮喘的成年人中就有近7个可能患有嗜酸性粒细胞性哮喘。
每个人都有嗜酸性粒细胞，但患有嗜酸性粒细胞性哮喘的人可能会有过多的嗜酸性粒细胞。
(尽管临床指南未定义，但在本 CDC调查分析中，嗜酸性粒细胞数被视为嗜酸性粒细胞计数为150 个细胞/uL或更多。)
▶FASENRA如何提供帮助?
FASENRA通过靶向去除嗜酸性粒细胞，嗜酸性粒细胞是峰喘的一个关键原因。FASENRA在峰喘中的作用机制尚不完全清楚。不仅仅是管理患者的哮喘症状。FASENRA旨在靶向和去除嗜酸性粒细胞，这是哮喘的一个关键原因。
当添加到当前的哮喘治疗中，fasenra已被临床证明有助于
减少哮喘发作的发生率高达51%
改善肺功能让您呼吸更顺畅
在一项为期48周的 FASENRA与安慰剂+现有药物的临床试验中在为期56周的临床试验中，与安慰剂+现有药物相比，FASENR将严重哮喘发作的发生率降低了28%。
在治疗结束时确定了肺功能改善的统计学意义。第4周的结果仅是描述性的。与安慰剂相比，FASENRA在第4 周显示出更大的肺功能改善。
▶对于依赖口服类固醇的人，FASENRA可以帮助:
将每日口服类固醇的使用量降低75%
有些人完全停止使用口服类固醇
在接受每日类固醇+现有药物的患者中，FASENRA 与安慰剂的28周临床试验中，中位数降低，而安慰剂和现有药物降低25%。完全减少每日类固醇使用仅适用于每日服用 12.5 毫克或更少剂量的患者。
▶第一次给药后，FASENRA可以帮助:改善呼吸
在治疗结束时确定了肺功能改善的统计学意义。第4周的结果仅是描述性的。与安慰剂相比，FASENRA在第4周显示出更大的肺功能改善。
▶FASENRA，一种更好的附加维持治疗
FASENRA在一项针对严重嗜酸性粒细胞哮喘的稳健临床试验计划中进行了研究。FASENRA添加到标准哮喘治疗中比单独使用标准治疗效果更好。FASENRA仅在前2个月后每8周给药一次。
每8周接受一次维持剂量；
在家或任何地方自我管理FASENRA。
使用FASENRA，每年需要的次数更少，并且提供更方便的注射选择。
▶在患者使用FASENRA的第一年次数VS其他治疗:
| 类似功效药物名称 | 一年中使用次数 | 使用间隔时间 |
|---|---|---|
| Fasenra®（Benralizumab） | 8 | 每 8 周服用一剂 |
| Nucala®（Mepolizumab） | 13 | 每 4 周服用一剂 |
| XOLAIRR®（Omalizumab） | 13-26 | 每 2-4 周服用一剂 |
| DUPIXENT®（Dupilumab） | 26 | 每2周服用一剂 |
剂量比较并不意味着可比较的疗效、安全性或FDA批准的适应症。
Fasenra在前3剂在第1天、第4 周和第8 周给药。
在美国的一项调查研究中，对47名成年重度哮喘患者和25名获得委员会认证的专家(即肺病学家和过敏症专家)进行了采访，以了解他们对生物疗法的看法以及在治疗重度、不受控制的哮喘。关键属性包括给药频率、每次治疗的注射次数、给药途径、给药和给药所需的过程。在这项研究中，73%的医生和患者表达了对较少给药频率的偏好。
两例安慰剂随机对照研究-重症嗜酸性粒细胞性哮喘
SIROCCO(n=1205)一项为期48 周，多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究
患者也被随机分配到第三组，每四周接受一次 Fasenra(Q4w，n =400)
CALIMA(n=1,306)一项为期56周，多中心、随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究
患者也被随机分配到第三组，每四周接受一次 FasenraTM(Q4w，n=425)
主要研究终点：在基线血嗜酸性粒细胞计数300/ul的患者中与接受高剂量ICS/LABA治疗的安慰剂组的年度急性发作率比较。(SIROCCOn=809，CALIMAn=728)
关键次要终点：使用支气管扩张剂后的用力呼气量(FEV1)和第48周(SIROCCO) 或第56周(CALIMA) 的总哮喘症状评分。
降低急性发作率
SIROCCO: FasenraTM30mgQ8W第48周时，对比安慰剂组，Fasenra组显著降低了年度哮喘急性发率;
CALIMA:FasenraTM 30mgQ8W第56周时，对比安慰剂组Fasenra组显著降低了年度哮喘急性发作率;
无论过敏程度如何，FasenraTM都可以降低年度急性发作率.
改善肺功能
SIROCCO：FasenraTM30mg Q8W48周时与安慰剂相比，显著改善了支气管扩张剂前FEV1(基线血嗜酸性粒细胞>300/uL)； CALIMA：FasenrarTm30mgQ8W对于基线血嗜酸性粒细胞>300/ul的患者，与安慰剂相比，56周时显著改善了支气管扩张剂前FEV1。
改善哮喘症状
基线血液嗜酸性粒细胞>300/uL接受FasenraTMQ8W的患者，与安慰剂组相比，在第48周(SIROCCO) (最小平均值差异-0.2595%CI-0.45至-0.06;p=0.0118) 和第56周(CALIMA) (最小二乘平均差异-0.23,95)%CI-0.43至0.04;p=0.0186)也显著降低总哮喘症状评分。
ZONDA(n=220),一项为期28 周的随机双盲，安慰剂对照临床研究
患者也会随机到每四周接受 FasenraTM一次的第三组(Q4W,n=72)。
入组标准：基线血液嗜酸性粒细胞计数>150/mm3并且在入组前接受至少12个月中高剂量ICS/LABA治疗的峰喘患者或接受至少6个月高剂量ICS/LABA治疗的哮喘患者。患者在入组前已连续接受OCS治疗至少6个月（相当于泼尼松龙或泼尼松每天7.5至40.0毫克的剂量）。
维持哮喘控制下的 OCS 减量效应
Fasenra组最终OCS剂量从基线开始的中位数减少为75%，而安慰剂组只减少25%(P<0001)。FasenraTMQ8W方案还显著降低了急性发作率（边际率，0.54对183;比率，0.30:95%CI，0.17至0.53;P<0.001)和急性发作相关的住院率(比率，0.07;95%Cl，0.01至0.63;P=0.02)。
可以实现口服糖皮质激素治疗的停药。
过敏性反应
过敏反应(例如。尊麻疹、丘疹性麻疹、皮疹)在使用Fasenra后发生。这些反应通常发生在给药后的几个小时内，但在某些情
况下会有延迟发作。如果发生过敏反应，应停止Fasenra。
寄生虫 (蠕虫) 感染
FASENRA治疗前，若患者已经受到蠕虫感染，则需要进行相关治疗。
如果在接受FASENRA治疗时患者受到感染且对抗蠕虫治疗无反应，则停止FASENRA给药，直到寄生虫感染消除。
急性哮喘症状或恶化性疾病
Fasenra不应用于治疗急性哮喘急性加重。
减少皮质类固醇的剂量
不建议在开始Fasenra治疗后停止皮质类固醇。在适当时，应逐步减少皮质类固醇的剂量，并在医生的监督下进行。
本站根据美国食品药品监督管理局（FDA）公布的信息，整合翻译各药物最新的中文说明，以供医生和患者参考，若有疑问之处，请联系我们，我们将及时进行确认和修正！