【PDF】中文说明书下载-佩米替尼/培美替尼/培米替尼Pemigatinib（Pemazyre/达伯坦）

【佩米替尼常见版本】

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一、药品基本信息

通用名称：佩米替尼片

商品名称：达伯坦（英文：PEMAZYRE）

禁忌症：对本品活性成分或任何辅料过敏者禁用。

二、适应症

用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经医生检测确认存在 “FGFR2 融合或重排” 的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

三、用法用量

1、推荐剂量与周期：

• 21 天为 1 个治疗周期：前 14 天，每日 1 次口服（固定时间服药），后 7 天停药；

• 常规起始剂量需遵医嘱（常见剂量为 9mg 或 13.5mg，具体按医生指导），持续服用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

2、服用方式：

• 整片用水吞服，不可压碎、咀嚼。

3、剂量调整原则：

• 若出现高磷酸血症、眼毒性（如视物模糊）等不良反应，医生可能会暂停给药、降低剂量（如从 13.5mg 降至 9mg，或从 9mg 降至 4.5mg）；

• 若 4.5mg 剂量仍无法耐受，或出现 4 级严重不良反应，需永久停药（具体调整需严格遵医嘱）。

四、常见不良反应及应对

1、高磷酸血症（最常见，约 60.5% 患者发生）：

• 表现：通常用药前 15 天内出现，需定期监测血磷；

• 应对：血磷升高时需遵医嘱 “低磷饮食”，必要时服用降磷药物；若血磷持续过高（如＞10mg/dL），可能需暂停或调整剂量。

2、眼毒性：

• 包括视网膜色素上皮脱离（RPED，可能出现视物模糊、飞蚊症、闪光）、浆液性视网膜脱离（可能影响视力）；

• 应对：用药前需做眼科检查（含 OCT），用药前 6 个月每 2 个月查 1 次，6 个月后每 3 个月查 1 次；若出现视力异常，立即就医，每 3 周复查至症状缓解。

3、其他常见不良反应（多为 1-2 级，较轻微）：

• 脱发、腹泻、指甲异常（变色、变脆等）、乏力、恶心、口腔黏膜炎（口腔溃疡 / 疼痛）、便秘、味觉改变、口干、关节痛、皮肤干燥等，出现后及时告知医生，通常可对症处理。

五、重要注意事项

1、用药前检查：

• 必须先通过医生指定的检测方法，确认存在 “FGFR2 融合或重排”，才能使用本品；

• 用药前需完成眼科检查（排查眼部基础问题）。

2、用药期间监测：

• 定期查血磷（监测高磷酸血症）、肝功能、肾功能；

• 严格按时间做眼科复查，不可遗漏。

3、对日常活动的影响：

• 本品可能引起疲乏、视物模糊，服药期间若出现这些症状，请勿驾驶车辆、操作精密机器（确保安全）。

4、药物相互作用：

• 避免与 “强效 / 中效 CYP3A 诱导剂”（如利福平）同用，可能降低药效；

• 若需使用 “强效 / 中效 CYP3A 抑制剂”（如伊曲康唑），需提前告知医生，可能需降低本品剂量。

5、避孕要求：

• 有生育能力的女性患者：治疗期间及末次服药后 1 周内，需采取有效避孕措施（本品可能伤害胎儿）；

• 有生育能力女性伴侣的男性患者：治疗期间及末次服药后 1 周内，也需采取有效避孕措施。

六、特殊人群用药

1、孕妇 / 哺乳期妇女：

• 孕妇禁用（动物试验显示可能导致胚胎畸形、死亡）；

• 哺乳期妇女禁用：治疗期间及末次服药后 1 周内不可哺乳（药物可能进入乳汁伤害婴儿）。

2、儿童：

• 18 岁以下儿童禁用（安全性和有效性未确认）。

3、老年人（＞65 岁）：

• 需在医生指导下慎用，无需调整起始剂量（目前数据有限）。

4、肝 / 肾功能不全：

• 轻、中度肝 / 肾功能不全：无需调整剂量；

• 重度肝 / 肾功能不全：需遵医嘱评估用药（可能需调整方案）。

七、贮藏与包装

• 贮藏：密封保存，温度不超过 25℃（避免阳光直射、潮湿）；

• 有效期：36 个月（请在包装标注的有效期内使用，过期禁用）。

八、重要提示

• 本品为处方药，不可自行购买、调整剂量或停药，所有用药操作需遵医嘱；

• 服药期间若出现任何不适（尤其是视力异常、严重腹泻、持续乏力等），请立即联系医生；

• 请妥善保管药品，避免儿童接触；

• 如需同时使用其他药物（包括中药、保健品），务必提前告知医生，避免药物相互作用。