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【中文说明书】双效片(西地那非100 mg/达泊西汀60 mg)

2025-03-11 10:03:19
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双效片(Sildenafil 100 mg 和 Dapoxetine 60 mg 片剂)‌

‌一、成分‌

‌活性成分‌(每片):

  • 枸橼酸西地那非(Sildenafil Citrate IP)等效于 ‌西地那非 100 mg‌

  • 盐酸达泊西汀(Dapoxetine Hydrochloride IP)等效于 ‌达泊西汀 60 mg‌

辅料‌:

  • 亮蓝FCF色淀(CI 42090)、喹啉黄WS色淀(CI 47005)、二氧化钛(IP)、薄膜包衣预混剂、微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等。

‌二、药物描述‌

‌1、西地那非‌

  • 选择性抑制磷酸二酯酶5(PDE5),通过增强一氧化氮(NO)-cGMP通路,促进阴茎海绵体平滑肌松弛及血流灌注。

  • 需性刺激触发作用,单次口服后起效时间为30-60分钟。

‌2、达泊西汀‌

  • 短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI),通过延迟射精反射改善早泄。

  • 起效时间约1-2小时,半衰期短(约1.5小时),适用于按需治疗。

三、临床药理学‌

‌作用机制‌

成分作用靶点核心功能
西地那非PDE5抑制剂抑制cGMP降解,增强勃起相关血流动力学响应。
达泊西汀5-HT再摄取抑制剂增加突触间隙5-HT浓度,延缓射精潜伏期。


药代动力学‌

  • ‌西地那非‌

‌吸收‌:口服生物利用度约40%,空腹条件下达峰时间(Tmax)为30-120分钟(中位数60分钟)。

‌代谢‌:经CYP3A4(主)和CYP2C9(次)代谢为N-去甲基代谢物(活性为母药的50%)。

‌排泄‌:80%经粪便排出,13%经尿液排泄。

  • ‌达泊西汀‌

‌吸收‌:Tmax为1.4-2.0小时,24小时后血药浓度降至峰值的5%。

‌代谢‌:肝脏代谢为去甲基及二去甲基产物(活性可忽略)。

‌排泄‌:具体途径未完全明确,推测以肾脏排泄为主。

‌四、适应症与禁忌症‌

‌适应症‌

  • 男性勃起功能障碍(ED)合并早泄(PE)的联合治疗。

绝对忌症‌

  • 对西地那非、达泊西汀或辅料过敏者。

  • 与硝酸酯类药物(如硝酸甘油、单硝酸异山梨酯)联用(可能导致致命性低血压)。

  • 严重肝功能不全(Child-Pugh C级)、不稳定心血管疾病(如心绞痛、近期心梗)。

相对禁忌症‌

  • 中重度肾功能不全(eGFR <30 mL/min/1.73m²)。

  • 有癫痫或晕厥病史者(达泊西汀可能诱发)。

‌五、警告与注意事项‌

‌药物相互作用‌

联用药物类型风险及处理建议
CYP3A4强抑制剂如克拉霉素、伊曲康唑,可能升高西地那非血药浓度→ 避免联用或减量至50 mg。
α受体阻滞剂增加低血压风险→ 间隔给药时间≥4小时,并监测血压。
抗抑郁药(SSRI/SNRI)与达泊西汀联用可能引发5-HT综合征→ 密切监测神经精神症状。


特殊人群警示‌

  • ‌心血管疾病患者‌:性活动可能增加心脏负荷,需评估风险后谨慎使用。

  • ‌阴茎解剖异常‌:如阴茎弯曲、纤维化,可能增加异常勃起风险。

六、不良反应‌

成分 常见不良反应(≥1%) 严重不良反应(罕见但需警惕)

成分常见不良反应(≥1%)严重不良反应(罕见但需警惕)
西地那非面部潮红、消化不良突发性听力/视力丧失、非动脉性前部缺血性视神经病变(NAION)
达泊西汀恶心、眩晕、失眠晕厥、5-HT综合征(震颤、高热、意识模糊)晕厥、5-HT综合征(震颤、高热、意识模糊)


七、用法与储存‌

推荐剂量‌

  • 性活动前1-3小时口服1片(24小时内不超过1次)。

‌剂量调整‌:

  • 65岁以上或肝损患者→ 起始剂量50 mg西地那非。

  • 达泊西汀不推荐用于18-24岁男性(安全性数据不足)。

‌储存条件‌:

  • 避光保存于30°C以下,开封后需密封防潮。

八、包装信息‌

‌规格‌:铝塑泡罩包装,每板4片,外附详细说明书。

‌生产商‌:印度阿詹塔制药有限公司(Ajanta Pharma Limited, India)。


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