【PDF】中文说明书下载-埃万妥单抗Amivantamab（Rybrevant 锐珂）

一、药品基本信息

1. 药品类别：注射用双特异性单克隆抗体类抗肿瘤药物

2. 研发与生产：由美国强生集团旗下杨森制药（Janssen）研发，上市许可持有方为比利时 Janssen-Cilag International NV，生产产地为瑞士（Cilag AG），国内由西安杨森制药有限公司负责进口及上市后管理

3. 规格与包装：单剂量西林瓶包装，规格为 350mg (7.0ml)/ 瓶（浓度 50mg/ml），每盒含 1 瓶

二、适应症

本品仅限用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC） ，需符合以下分子靶点及治疗场景之一：

1. 肿瘤携带 EGFR 19 号外显子缺失突变（EGFR Ex19del）或 21 号外显子 L858R 突变，联合兰泽替尼（Lazertinib）作为一线治疗；

2. 肿瘤携带上述 EGFR 突变，且既往接受 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI，如奥希替尼）治疗后疾病进展，联合卡铂、培美曲塞治疗；

3. 肿瘤携带 EGFR 20 号外显子插入突变（EGFR Ex20ins），联合卡铂、培美曲塞作为一线治疗。

三、用法用量

1. 给药途径：静脉输注（需在医疗机构由专业医护人员操作）；

2. 剂量计算：依据患者体重分层 —— 体重≤80kg 者，每次剂量 1050mg；体重＞80kg 者，每次剂量 1400mg；

3. 给药频率：联合化疗方案时，每 3 周给药 1 次；联合兰泽替尼方案时，每 2 周给药 1 次；

4. 首次给药：分 2 次进行（第 1 周第 1 天、第 2 天），后续每次单次输注；

5. 预处理：输注前需口服抗组胺药、退热药；首次输注前额外需静脉注射糖皮质激素（预防输液反应）；

6. 联合用药注意：联合兰泽替尼治疗的前 4 个月，需常规使用抗凝药物（预防静脉血栓栓塞）。

四、注意事项

1. 储存条件：未开封药品需在 2~8℃避光、密闭保存（不可冷冻）；稀释后药液需在 10 小时内（含输注时间）使用完毕；

2. 有效期：未开封药品有效期 36 个月（以瓶身标注为准）；

3. 特殊人群：儿童及青少年用药安全性、有效性尚未确定；≥65 岁老年患者、轻至中度肝肾功能损伤患者，无需调整剂量；重度肝肾功能损伤患者需在医生评估后慎用。

五、不良反应

常见不良反应（发生率≥40%，多为轻中度，及时告知医护人员即可干预）：

• 皮肤反应：皮疹（83%~89%）、指甲毒性（47%~71%）；

• 输液相关反应：发热、寒战、头晕（发生率 51%~67%，多发生于首次输注）。

严重不良反应（发生率＜5%，一旦出现需立即告知医护人员并接受评估）：

• 间质性肺疾病（ILD）：表现为持续咳嗽、呼吸困难、胸闷；

• 静脉血栓栓塞：表现为单侧下肢肿胀、胸痛、咯血。

六、疗效数据参考

基于国际多中心临床研究结果（MARIPOSA、MARIPOSA-2、PAPILLON）：

1. 联合兰泽替尼一线治疗 EGFR Ex19del/L858R 突变 NSCLC，中位无进展生存期（PFS）达 23.7 个月，显著优于单用奥希替尼（16.6 个月）；

2. 联合化疗治疗 EGFR-TKI 进展或 EGFR Ex20ins 突变 NSCLC，中位 PFS 较单用化疗延长 4~6 个月。

重要提示：本品为处方药，需严格遵医嘱使用；用药期间如出现任何不适，及时与主治医生沟通，不可自行调整剂量或停药。