【PDF】中文说明书下载-阿昔替尼/阿西替尼Axitinib（Inlyta 英立达）

【阿昔替尼常版本】

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【药品名称】

• 通用名称：阿昔替尼片

• 原研商品名称：英立达 ® / Inlyta®

• 主要成分：阿昔替尼

【药品性状】

• 1mg 片剂：红色椭圆形薄膜衣片

• 5mg 片剂：红色三角形薄膜衣片

【适应症】

用于治疗成人肾细胞癌（RCC，一种肾癌），具体包括：

1. 既往接受过 “酪氨酸激酶抑制剂”（如舒尼替尼）或 “细胞因子” 治疗后，病情仍进展的晚期肾细胞癌；

2. 联合特瑞普利单抗，用于 “中高危、不可切除或转移性” 肾细胞癌的一线治疗（即首选治疗方案之一）。

【规格】

• 1mg / 片；5mg / 片

【用法用量】

1. 用药前提

需由有肿瘤治疗经验的医生开具处方，不可自行购买使用。

2. 推荐剂量

• 起始剂量：5mg / 次，每日 2 次（间隔约 12 小时，如早 8 点、晚 8 点）；

• 服用方式：可与食物同服或空腹服用，用一杯水整片吞服（不可掰开、咀嚼）；

• 疗程：只要病情有获益（如肿瘤控制稳定或缩小）且耐受，就继续服用；若出现不能忍受的副作用，需医生调整。

3. 漏服 / 呕吐处理

若漏服一次，或服药后呕吐，无需补服，按下次常规时间吃即可，不要一次吃双倍剂量。

4. 剂量调整

• 可耐受时：若服药至少 2 周无 2 级以上副作用、血压正常且未吃降压药，医生可能将剂量升至 7mg / 次（每日 2 次），再耐受可升至 10mg / 次（每日 2 次）；

• 不耐受时：若出现副作用，医生可能将剂量降至 3mg / 次（每日 2 次），再不耐受可降至 2mg / 次（每日 2 次）。

5. 与其他药合用的调整

• 避免与 “CYP3A4/5 强效抑制剂” 合用（如酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、伏立康唑等），若必须用，医生会将阿昔替尼剂量减半；

• 避免与 “CYP3A4/5 强效诱导剂” 合用（如利福平、苯妥英、卡马西平、圣约翰草等），若必须用，医生可能增加阿昔替尼剂量；

• 联合特瑞普利单抗时，特瑞普利单抗的用法需遵其说明书，若出现肝酶升高，医生会暂停或调整两种药的剂量。

6. 特殊人群用药

• 老年人（≥65 岁）：无需调整剂量；

• 肾损害患者：轻 / 中 / 重度肾损害（肌酐清除率 15~89mL/min）无需调起始剂量；终末期肾病（肌酐清除率 < 15mL/min）需慎用；

• 肝损害患者：轻度肝损害（Child-Pugh A 级）无需调剂量；中度肝损害（Child-Pugh B 级）起始剂量需减半；重度肝损害（Child-Pugh C 级）不能用；

• 儿童：未研究安全性，不推荐使用。

【不良反应】

1. 常见反应（≥20% 患者可能出现，多可管理）

腹泻、高血压、乏力 / 没劲、食欲下降、恶心、嗓子哑（发声困难）、手脚红肿疼痛（掌跖红肿疼痛综合征）、体重减轻、呕吐、便秘。

2. 需警惕的严重反应（出现后立即就医）

• 高血压危象（血压突然急剧升高，伴头痛、头晕、胸痛等）；

• 血栓事件：如胸痛 / 心梗（动脉血栓）、呼吸困难 / 咯血（肺栓塞，静脉血栓）；

• 出血：如胃出血（黑便）、咯血（咳血）、血尿；

• 甲状腺问题：多为甲状腺功能减退（怕冷、乏力、体重增加，需查甲状腺功能）；

• 蛋白尿（尿中泡沫多，需定期查尿）；

• 肝损伤（皮肤 / 眼睛发黄、尿色深、腹痛，需查肝功能）；

• 可逆性后部脑白质病综合征（RPLS）：表现为头痛、癫痫、视力模糊 / 失明、意识模糊；

• 心力衰竭（胸闷、气短、下肢水肿）；

• 胃肠穿孔（突发剧烈腹痛）。

【禁忌】

对阿昔替尼或药品中任何辅料（如乳糖）过敏者，绝对不能使用。

【注意事项】

1. 血压监测：治疗前及治疗中需定期测血压，高血压需及时用降压药控制，若控制不佳需医生调整阿昔替尼剂量；

2. 甲状腺监测：治疗前及治疗中定期查甲状腺功能，若异常需服甲状腺药物；

3. 伤口愈合：手术前至少提前 2 天停服阿昔替尼，手术后需等伤口完全愈合才能再吃（具体时间遵医嘱）；

4. 妊娠 / 避孕：孕妇禁用（可能伤害胎儿）；有生育计划的女性，治疗期间及停药后 1 周需避孕；男性患者治疗期间及停药后 1 周，需对伴侣避孕；

5. 哺乳：治疗期间及停药后 2 周，需停止哺乳（药物可能进入乳汁）；

6. 乳糖不耐受：本品含乳糖，若你有 “半乳糖不耐受”“总乳糖酶缺乏” 等遗传疾病，不能服用；

7. 饮食禁忌：避免吃葡萄柚 / 喝葡萄柚汁（可能升高药物浓度，增加副作用）；

8. 日常活动：若出现头晕、乏力，避免开车或操作危险机器。

【药物过量】

目前无专门解药，若误服过量（如多吃剂量），需立即停药并就医，告知医生服用的剂量和时间。

【储存】

• 需在 30℃以下环境保存，避免阳光直射、潮湿；

• 放在儿童接触不到的地方。

【有效期】

36 个月（具体以药品包装上的 “失效日期” 为准，过期不可使用）。

【重要提示】

1. 用药期间若有任何不适（如新症状、副作用加重），务必及时联系医生或药师，不可自行调整剂量、停药或加用其他药物；
   

2. 所有治疗方案需严格遵医嘱，定期复查（如血常规、肝肾功能、血压、甲状腺功能等）。