【PDF】中文说明书下载-西罗莫司Sirolimus（Rapamune 雷帕鸣）

西罗莫司片（简易患者说明书）

请仔细阅读本说明书，并在医师或药师指导下使用

一、重要警示

本品有免疫抑制作用，可能增加感染风险（如肺炎、尿路感染），还可能引发淋巴瘤及其他恶性肿瘤（尤其是皮肤癌），仅由有肾移植免疫治疗经验的医师使用，患者需在有资质的医疗机构接受治疗并定期随访。

不推荐用于肝移植或肺移植患者：肝移植患者用本品可能增加死亡率、移植物失效及肝动脉血栓风险；肺移植患者用本品可能出现致命性气管吻合处开裂。

二、药品基本信息

通用名称：西罗莫司片

英文名称：Sirolimus Tablets

汉语拼音：Xiluomosi Pian

主要成份：西罗莫司（辅料为乳糖一水合物、硬脂酸镁等，具体详见完整说明书）

性状：三角形糖衣片，印有 “Rapamune 1 mg” 红色字样，除去包衣后显类白色

规格：1 mg

有效期：36 个月

贮藏：遮光、密闭，在 25℃以下保存

包装：铝塑包装，常见规格为 10 片 / 板（1 板 / 盒、3 板 / 盒或 10 板 / 盒）

三、适应症

用于 13 岁及以上接受肾移植的患者，预防移植器官排斥。需与环孢素（微乳剂）和皮质类固醇联合使用，治疗期间需定期监测西罗莫司血药浓度。

四、用法用量

用药原则：仅由有肾移植治疗经验的医师指导，患者需在配备相应医疗设施的机构接受治疗，不可自行调整剂量或停药。

服用方式：口服，每日 1 次，固定与食物同服或固定空腹服用（避免随意更改进食习惯，减少血药浓度波动）；不可压碎、咀嚼或切开片剂，无法吞服片剂者需改用西罗莫司口服溶液。

服用时间：移植后尽早开始服用，且需在服用环孢素（微乳剂，如环孢素口服溶液 / 胶囊）4 小时后服用。

常规剂量（低至中度免疫风险肾移植患者）：

负荷剂量：首次服用 6 mg（为维持剂量的 3 倍）；

维持剂量：每日 2 mg。

注：临床试验中 5 mg / 日虽安全，但 2 mg / 日安全性更优，超过 2 mg / 日的疗效获益不明确。

血药浓度监测：调整剂量、合用特定药物（见 “药物相互作用”）、低体重（13 岁以上体重≤40kg）或肝功能损害时，需监测全血谷浓度（目标范围参考医师指导，常规 2 mg / 日组约 7.1 ng/mL），监测结果需结合临床症状（如排斥反应、感染）综合判断。

特殊人群剂量调整：

低体重患者（13 岁及以上、体重≤40kg）：按体表面积计算，起始剂量 1 mg/m²/ 日，负荷剂量 3 mg/m²；

肝功能损害患者：维持剂量减少 1/3~1/2，负荷剂量无需调整，需密切监测血药浓度；

肾功能损害患者：无需调整剂量；

儿童（13 岁以下）：安全性和疗效未确定，不推荐使用；

老年人：无需调整剂量。

五、不良反应

最常见不良反应（＞10% 患者出现）：血小板减少、贫血、发热、高血压、低钾血症、低磷血症、尿路感染、高胆固醇血症、高血糖、高甘油三酯血症、腹痛、腹泻、便秘、恶心、头痛、关节痛、痤疮、外周水肿、血肌酐升高、血乳酸脱氢酶（LDH）升高。

需警惕的不良反应：

感染风险增加：如肺炎、败血症、巨细胞病毒感染、结核病等；

恶性肿瘤风险：如非黑色素瘤皮肤癌、淋巴瘤（长期免疫抑制可能导致）；

伤口愈合不良：如手术切口开裂、淋巴囊肿（BMI＞30 kg/m² 患者风险更高）；

肾脏问题：如蛋白尿、肾病综合征（需定期查尿蛋白）；

肺部问题：如非感染性肺炎、肺泡蛋白沉积症（可能出现咳嗽、呼吸困难，需及时就医）；

肝功能异常：严重时可能出现肝衰竭（需监测肝功能指标）。

注：不良反应多与剂量 / 血药浓度相关，出现不适需立即告知医师。

六、禁忌

对西罗莫司、西罗莫司衍生物或本品任何辅料过敏者禁用。

七、注意事项

就医提示：出现以下情况需立即就诊：发热伴咳嗽 / 呼吸困难（可能为肺炎）、皮肤异常增生 / 溃疡（可能为皮肤癌）、肌肉酸痛伴无力 / 尿色变深（可能为横纹肌溶解）、严重腹泻伴腹痛（可能为难辨梭菌结肠炎）、头痛伴意识模糊（可能为可逆性后部脑病综合征）。

感染与肿瘤防护：避免去人群密集场所，外出做好防晒（穿防护衣、用高倍数防晒霜），减少皮肤癌风险；定期进行皮肤检查。

饮食禁忌：不可用西柚汁送服（西柚汁会升高血药浓度，增加毒性风险）。

药物与疫苗：治疗期间避免接种活疫苗（如麻疹、水痘、口服脊髓灰质炎疫苗），疫苗效果可能降低；如需接种疫苗需提前告知医师。

生育与避孕：

女性：治疗期间及停药后 12 周内，需采取有效避孕措施（如避孕套 + 口服避孕药），本品可能导致胎儿伤害；

男性：可能出现精子缺乏（多数停药后可恢复），备孕前需咨询医师。

伤口与积液：术后注意伤口愈合情况，出现肿胀、渗液需告知医师；可能出现胸腔 / 心包积液，如有胸闷、气短需及时检查。

高脂血症管理：治疗期间需定期查血脂（胆固醇、甘油三酯），升高时需遵医嘱调整饮食、运动或服用降脂药（如他汀类）。

八、特殊人群用药

孕妇：基于动物实验，本品可能对胎儿有害，仅在医师评估获益远大于风险时使用，需告知胎儿潜在风险。

哺乳期妇女：本品可进入大鼠乳汁，人类乳汁中是否存在尚不明确，为避免婴儿风险，不建议哺乳期使用（或停药并停止哺乳）。

九、药物相互作用

禁止 / 谨慎合用的药物（合用可能显著影响血药浓度，需严格遵医嘱）：

避免合用：酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑（抗真菌药）、红霉素、克拉霉素（抗生素）、利福平、利福布丁（抗结核药）、圣约翰草（草药）；

谨慎合用：地尔硫卓、维拉帕米（降压药）、环孢素（需间隔 4 小时服用）、ACE 抑制剂（如依那普利，可能增加血管性水肿风险）、降脂药（如阿托伐他汀，需监测横纹肌溶解症状）。

告知医师用药史：就诊时需告知医师正在使用的所有药物（包括处方药、非处方药、保健品），避免潜在相互作用。

十、药物过量

过量服用可能加重不良反应（如恶心、呕吐、感染风险升高），目前无特效解毒药，透析无法有效清除本品。如怀疑过量，需立即就医并告知医师服药情况，接受对症支持治疗。

十一、重要提示

本简易说明书仅提炼核心信息，完整用药指导请以医师医嘱及官方完整说明书为准。请勿自行增减剂量或停药，如有任何疑问或不适，及时联系主治医师或药师。