【PDF】中文说明书下载-瑞波西利/瑞博西尼Ribociclib（Kisqali 凯丽隆）

【瑞波西利常用版本】

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一、药品基本信息

• 通用名称：琥珀酸瑞波西利片

• 原研商品名称：凯丽隆；Kisqali

• 规格：200mg（按 C₂₃H₃₀N₈O 计）

二、适应症

本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，需与芳香化酶抑制剂（如来曲唑）联合用药，作为女性患者的初始内分泌治疗。

若用于绝经前或围绝经期女性患者，还需同时联用黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂。

三、用法用量

1. 推荐剂量：每日 1 次，每次 600mg（即 3 片 200mg 规格药片），连续服药 21 天，随后停药 7 天，28 天为 1 个完整治疗周期。只要治疗有效且无不可耐受的副作用，应持续用药。

2. 联用药物：需与 2.5mg 来曲唑或其他芳香化酶抑制剂联用（芳香化酶抑制剂需每日 1 次，整个 28 天周期连续服用）；绝经前 / 围绝经期女性还需按医嘱联用 LHRH 激动剂。

3. 服药方式：可与食物同服或空腹服用，建议每日固定时间（如早晨）服用；药片需整片吞服，不可咀嚼、压碎或分割，破损药片禁止服用。

4. 漏服 / 呕吐处理：若服药后呕吐或错过服药，当日无需补服，按次日常规时间服用下一剂即可，不可一次服用双倍剂量。

剂量调整（出现不良反应时）

1. 首次减量：从 600mg / 天降至 400mg / 天（2 片 200mg）

2. 第二次减量：从 400mg / 天降至 200mg / 天（1 片 200mg）

3. 若需进一步降至 200mg / 天以下，需永久停药

具体调整需由医生根据不良反应类型及严重程度判断（如中性粒细胞减少、肝损伤等，详见 “注意事项”）。

四、不良反应

常见不良反应（发生率≥20%）

• 血液系统：中性粒细胞减少（最常见，可能伴随发热）、白细胞减少、贫血

• 消化系统：恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹痛、口腔黏膜炎

• 全身症状：疲乏、乏力、发热、外周水肿

• 其他：脱发、皮疹、头痛、咳嗽、食欲下降

需警惕的严重不良反应（及时就医）

• 肝胆毒性：转氨酶（ALT/AST）升高、胆红素升高（可能出现黄疸、尿色加深、腹痛等）

• 心脏问题：QT 间期延长（可能引发心悸、头晕、晕厥）

• 肺部问题：间质性肺疾病 / 肺部炎症（表现为呼吸困难、咳嗽、缺氧）

• 严重皮肤反应：如毒性表皮坏死松解症（广泛皮疹、水泡、黏膜损伤）

若用药期间出现上述不适，尤其是发热（体温＞38.3℃）、呼吸困难、严重皮疹等，需立即联系医生。

五、禁忌

对本品活性成分（琥珀酸瑞波西利）或任何辅料过敏者禁用。

六、注意事项

检查监测：

• 用药前及治疗初期（前 2 个周期每 2 周，后续 4 个周期每周期开始时）需检查血常规（关注中性粒细胞计数）、肝功能（转氨酶、胆红素）；

• 用药前及治疗初期（第 1 周期第 14 天、第 2 周期开始时）需检查心电图（关注 QT 间期）。

特殊人群：

• 肾损害：轻度 / 中度肾损害无需调整剂量，重度肾损害起始剂量为 200mg / 天；

• 肝损害：轻度肝损害无需调整剂量，中度 / 重度肝损害起始剂量为 400mg / 天；

• 老年患者（≥65 岁）：无需调整剂量；

• 儿童 / 青少年（＜18 岁）：尚无安全性和有效性数据，不推荐使用。

药物相互作用：

• 禁止联用：强效 CYP3A 诱导剂（如利福平、卡马西平、圣约翰草）；

• 避免联用：强效 CYP3A 抑制剂（如克拉霉素、伊曲康唑、伏立康唑），若必须联用需遵医嘱减量；

• 避免食用：葡萄柚 / 葡萄柚汁（可能增加药物暴露，加重副作用）。

生育与哺乳：

• 妊娠期女性：可能对胎儿造成损害，禁用；

• 有生育能力女性：用药期间及停药后至少 21 天需采取有效避孕措施（妊娠率＜1% 的方法）；

• 哺乳期女性：用药期间及停药后至少 21 天需停止哺乳（药物可能进入乳汁）。

七、贮藏与有效期

• 贮藏：不超过 30℃保存，置于儿童接触不到的地方；

• 有效期：36 个月；

• 包装：21 片 / 盒、42 片 / 盒、63 片 / 盒（聚氯乙烯 / 聚三氟氯乙烯复合硬片 + 药用铝箔包装）。

八、其他信息

注：具体用药请以医生指导及完整处方信息为准。