【PDF】中文说明书下载-兰泽替尼/拉泽替尼Lazertinib（Lazcluze 利珂）

【兰泽替尼常见版本】

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一、药品基本信息

• 通用名称：甲磺酸兰泽替尼片

• 原研商品名称：LAZCLUZE / 利珂

• 活性成份：甲磺酸兰泽替尼

• 规格：80mg / 片（按活性成分核心结构计）

二、适应症

本品需与埃万妥单抗联合使用，适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19 号外显子缺失或 21 号外显子 L858R 置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

注：治疗前需通过医生认可的检测方法确认肿瘤或血浆中存在上述突变（血浆未检出时需检测肿瘤组织）。

三、用法用量

1、推荐剂量：每日 1 次，每次 240mg（即 3 片 80mg 片剂），口服；需与埃万妥单抗联用，可随餐或空腹服用，整片吞服，不可弄碎、掰开或咀嚼。

2、用药时长：持续治疗至疾病进展，或出现不可接受的毒性反应。

3、与埃万妥单抗的给药顺序：若同日给药，可在输注埃万妥单抗前任意时间服用本品（埃万妥单抗用法请遵其处方指导）。

4、漏服与呕吐处理：

• 漏服：若距离下次服药时间＜12 小时，可补服漏服剂量；若＞12 小时，直接按下次计划时间服药，不可双倍补服。

• 呕吐：服药后呕吐，无需补服，按下次常规时间服用即可。

5、联合用药预防措施：

• 治疗前 4 个月，医生可能会给予预防血栓的药物（预防静脉血栓栓塞），若 4 个月内无血栓症状，医生可酌情停用。

• 治疗开始时，医生会建议使用无酒精润肤霜；治疗期间及停药后 2 个月，需注意防晒（穿防晒衣、用广谱 UVA/UVB 防晒霜），以减少皮肤不良反应。

四、不良反应

（一）常见不良反应（发生率≥20%）

皮疹、指甲异常（如指甲变脆、变色）、输液相关反应（与埃万妥单抗相关，如发热、寒战、乏力）、肌肉骨骼疼痛、手脚水肿、口腔黏膜炎症（如溃疡、疼痛）、静脉血栓（如下肢肿胀疼痛、呼吸困难）、疲劳、腹泻、便秘、食欲下降、皮肤干燥、瘙痒、恶心。

（二）需警惕的严重不良反应

• 间质性肺病 / 间质性肺炎（ILD）：可能出现呼吸困难、持续咳嗽、发热，一旦出现需立即停药并就医，确诊后需永久停用本品及埃万妥单抗。

• 严重静脉血栓（VTE）：如突发下肢剧痛肿胀、胸痛、咯血，需及时就医，医生会给予抗凝治疗，必要时调整用药。

• 重度皮肤反应：如大面积皮疹、水疱、脱皮，需暂停用药并接受皮肤科治疗，严重时需永久停药。

• 眼毒性：如视力模糊、眼睛疼痛、红肿，需立即就诊眼科，医生会根据情况调整用药。

（三）不良反应处理

出现任何不适需及时告知医生，不可自行处理；医生会根据不良反应严重程度，采取 “支持治疗、暂停用药、降低剂量（如 240mg→160mg→80mg，再无效则停药）或永久停药” 等措施。

五、注意事项

1、特殊人群用药：

• 孕妇：可能导致胎儿损害，禁用；备孕女性需在治疗前确认未怀孕。

• 哺乳期：治疗期间及停药后 3 周内不可哺乳（药物可能进入乳汁影响婴儿）。

• 备孕人群：男女患者在治疗期间及停药后 3 周内，需采取有效避孕措施。

• 老年患者（≥65 岁）：无需调整剂量，安全性与年轻患者一致。

• 肾 / 肝损害：轻度至中度肾损害（肾功能指标 30-89mL/min）、轻度至中度肝损害（胆红素≤3 倍正常上限）无需调剂量；重度肾 / 肝损害尚未明确安全性，需遵医嘱。

2、药物相互作用：

• 避免与 “强效 / 中效 CYP3A4 诱导剂” 同用（如利福平、依非韦伦，可能降低本品疗效）；若需服用其他药物（包括中药、保健品），需提前告知医生。

3、儿童用药：

• 尚未确定儿童患者的安全性和有效性，不推荐使用。

六、贮藏与包装

• 贮藏：密封保存，环境温度不超过 30℃；务必放在儿童接触不到的地方。

• 包装：高密度聚乙烯瓶（带儿童安全盖），每瓶 90 片，每盒 1 瓶。

• 有效期：24 个月（请在包装标注的失效日期前使用）。

七、重要提示

• 本品为处方药，不可自行购买、调整剂量或停药。

• 用药期间需定期复查（如血常规、肝肾功能、肿瘤指标等），以便医生评估疗效及监测不良反应。

• 如对用药有疑问，请咨询主治医生或药师，也可参考完整药品说明书。