【PDF】中文说明书下载-波生坦Bosentan（Tracleer 全可利）

【波生坦常见版本】

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一、药品名称

• 通用名：波生坦片

• 原研商品名：全可利

• 英文名称：Bosentan Tablets

二、适应症

用于治疗WHO 功能分级 II 级 - IV 级的肺动脉高压（WHO 第 1 组），可改善患者的运动能力，减少病情临床恶化。

（注：适用人群主要包括特发性 / 遗传性肺动脉高压、与结缔组织病相关的肺动脉高压、与左向右分流先天性心脏病相关的肺动脉高压患者）

三、用法用量

1、推荐剂量：

• 初始治疗：每日 2 次，每次 62.5mg，连续服用 4 周；

• 维持治疗：4 周后增至每日 2 次，每次 125mg（高于此剂量不会增加疗效，反而可能升高肝损伤风险）。

• 服用时间：早晚饭前或饭后均可。

2、特殊人群调整：

• 体重＜40kg 且年龄＞12 岁的患者：初始及维持剂量均为每日 2 次，每次 62.5mg（12-18 岁患者用药经验有限，需医生密切监测）。

3、漏服与停药：

• 漏服：无需补服双倍剂量，按下次预定时间正常服药即可；

• 停药：不可突然停药，需在医生指导下逐步减量（通常停药前 3-7 天将剂量减半），期间需密切监测病情。

四、重要安全提示

（一）肝损伤风险（需重点关注）

1、用药前需检查肝脏转氨酶（ALT、AST），用药后每月需复查 1 次；

2、若出现以下情况，需立即停药并就医：

• 转氨酶升高（超过正常上限 3 倍以上），且伴有恶心、呕吐、腹痛、黄疸（皮肤 / 眼睛发黄）、异常乏力等症状；

• 胆红素升高≥2 倍正常上限。

3、基线时转氨酶已超过正常上限 3 倍的患者，通常不建议使用本品。

（二）致畸风险（育龄女性必看）

1、孕妇禁用本品（动物实验显示可能导致胎儿重大出生缺陷）；

2、育龄女性用药前需确认未怀孕，用药期间及停药后 1 个月内，必须采用 2 种可靠的避孕方法（如输卵管绝育、宫内节育器 + 屏障避孕等）；

• 不可单用激素类避孕药（口服、注射、透皮、植入剂型均无效）；

• 用药期间需每月进行 1 次妊娠试验。

五、常见不良反应

用药后可能出现以下反应，若症状加重或持续，需及时告知医生：

• 十分常见：头痛、水肿 / 体液潴留、肝功能检查异常；

• 常见：贫血（血红蛋白降低）、面部潮红、低血压、腹泻、鼻充血、皮疹 / 皮肤瘙痒；

• 罕见但需警惕：严重过敏反应（如血管性水肿）、肝硬化、肝衰竭（长期用药需严格监测肝功能）。

六、禁忌人群

以下情况禁用本品：

• 对波生坦或本品任何辅料过敏者；

• 孕妇或未采取充分避孕措施的育龄女性；

• 中度 / 重度肝功能损伤患者，或基线转氨酶（ALT/AST）＞3 倍正常上限（尤其胆红素＞2 倍正常上限者）；

• 正在服用环孢素 A 或格列本脲的患者（会增加肝损伤风险或影响药效）。

七、注意事项

• 体液潴留：用药后若出现明显水肿（如下肢肿胀加重）或体重快速增加，需及时就医（可能需调整利尿剂或治疗方案）；

• 血红蛋白监测：用药后第 1、3 个月需查血红蛋白，之后每 3 个月复查 1 次（可能出现剂量相关性降低，严重时需输血）；

• 心血管要求：收缩压＞85mmHg 的患者方可用药；

• 药物相互作用：避免与利福平、氟康唑、西地那非（需医生评估）等药物同用，就医时请告知医生正在服用的所有药物（包括处方药、保健品）；

• 男性生育影响：部分男性患者用药后可能出现精子数量减少，停药后多可恢复，需生育者请提前咨询医生；

• 儿童与老人：儿童用药安全性尚未完全确立，65 岁以上患者用药数据有限，均需医生谨慎评估。

八、贮藏与有效期

• 贮藏：25℃以下阴凉处保存，避免儿童接触；

• 有效期：48 个月（请以药品包装标注为准）；

九、重要提醒

• 本品需在有肺动脉高压治疗经验的医生指导下使用，不可自行增减剂量或停药；

• 用药期间若出现任何不适（如严重头痛、视力模糊、晕厥、呼吸困难加重等），请立即就医；