中文说明书-阿可替尼/阿卡替尼Acalabrutinib（康可期 Calquence）

【阿可替尼常见版本】

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一、基本信息

• 通用名称：阿可替尼

• 英文名称：Acalabrutinib

• 商品名：Calquence（阿卡替尼）

• 剂型：硬胶囊（100mg）

• 药理类别：布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）选择性抑制剂

二、适应症

套细胞淋巴瘤（MCL）：

• 用于既往接受过至少一种治疗方案的成人患者。

慢性淋巴细胞白血病（CLL）/ 小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：

• 用于成人患者（包括初治及复发 / 难治性病例）。

三、用法用量

常规剂量：

• 推荐剂量：100mg / 次，每日 2 次，口服（可与食物同服或空腹服用）。

• 服用方法：胶囊需整粒吞服，不可打开、压碎或咀嚼；固定时间服药，两次用药间隔约 12 小时。

漏服处理：

• 若距下次服药时间≥3 小时，可立即补服 1 粒；若不足 3 小时，跳过该次，不可在下一次服用双倍剂量。

特殊人群调整：

• 肝功能不全：轻度（Child-Pugh A）无需调整；中度（Child-Pugh B）减量至 100mg / 次、每日 1 次；重度（Child-Pugh C）慎用（无安全数据）。

• 肾功能不全：轻中度（eGFR 30-89mL/min）无需调整；重度（eGFR＜30mL/min）或透析患者，需遵医嘱个体化调整（数据有限）。

四、不良反应

常见不良反应（发生率≥20%）：

• 头痛、腹泻、疲劳乏力、恶心、关节痛、皮疹、咳嗽、便秘、呕吐、肌肉痛。

严重不良反应（需立即就医）：

• 严重感染（肺炎、败血症、带状疱疹）：表现为持续发热、寒战、呼吸困难。

• 出血风险（颅内出血、胃肠道出血）：出现呕血、黑便、剧烈头痛、意识模糊。

• 心律失常（房颤 / 房扑）：表现为心慌、胸闷、头晕。

• 第二原发性恶性肿瘤（如皮肤癌、其他血液肿瘤）。

管理建议：

• 出血风险：避免同时服用阿司匹林、华法林等抗凝 / 抗血小板药（需遵医嘱），轻微出血（牙龈出血）需警惕，严重出血立即停药就医。

• 感染防护：避免接触感染者，出现发热＞38.5℃及时告知医生。

五、注意事项

出血风险：

• 治疗期间需监测出血症状，手术前需告知医生（建议术前 3-7 天停药）。

感染防控：

• 治疗前排除活动性感染（如乙肝、结核），治疗期间避免接种活疫苗（如麻疹疫苗、流感鼻喷剂型）。

胚胎毒性：

• 孕妇禁用（可能导致胎儿伤害）；有生育能力女性需避孕至停药后 1 周，男性需避孕至停药后 3 个月。

药物相互作用：

• 避免服用强效 CYP3A4 抑制剂（酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑），需合用则减量至 100mg / 次、每日 1 次。

• 避免服用强效 CYP3A4 诱导剂（利福平、卡马西平、圣约翰草），可能降低药效。

• 禁止饮用西柚汁（影响药物代谢）。

监测要求：

• 定期检查血常规、肝肾功能、凝血功能；有心脏病史者需监测心电图。

六、禁忌症

• 对阿可替尼或胶囊中任何成分过敏者。

• 孕妇及哺乳期女性（哺乳期禁用）。

七、储存条件

• 密封，25℃以下避光、干燥保存，远离儿童。

• 胶囊开封后需在 30 天内用完。

八、重要提示

• 严格遵医嘱用药，不可自行增减剂量或停药。

• 出现持续发热、出血症状、心慌胸闷、严重皮疹等，立即就医。

• 就诊时需主动告知医生正在使用阿可替尼，避免药物相互作用。

注：本说明书基于核心临床数据整理，具体用药需以医生指导及药品原厂说明书为准。