中文说明书-比克恩丙诺Biktarvy 必妥维（比克替拉韦/恩曲他滨/丙酚替诺福韦）

【比克恩丙诺片常见版本】

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一、药品基本信息

• 通用名称：比克恩丙诺片

• 商品名称：必妥维 ®（英文：Biktarvy®）

• 主要成分：每片含比克替拉韦 50mg、恩曲他滨 200mg、富马酸丙酚替诺福韦 25mg（儿童专用规格另定）

• 剂型与规格：片剂，标准规格为每盒 30 片（成人常用），部分地区有 10 片 / 20 片小包装

二、适应症

• 适用于作为完整治疗方案，治疗人类免疫缺陷病毒 1 型（HIV-1）感染的成人：

• 未接受过抗反转录病毒治疗的初治患者；

• 已实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50 拷贝 /mL）至少 3 个月、无治疗失败史，且无对本品成分耐药相关突变的经治患者。

特别说明：中国已取消 “既往无恩曲他滨耐药证据” 的限制，适用人群更广泛。

三、用法用量

推荐剂量

• 成人每日 1 次，每次 1 片，可随食物服用或空腹服用，建议固定时间服药（如每天早上 8 点），避免漏服。

漏服处理

• 若漏服时间≤18 小时：尽快补服 1 片，随后恢复正常服药时间；

• 若漏服时间＞18 小时：跳过该次剂量，直接按下次常规时间服药，不可服用双倍剂量。

呕吐后处理

• 服药后 1 小时内呕吐：需立即补服 1 片；

• 服药后超过 1 小时呕吐：无需补服，下次正常服药即可。

四、不良反应

常见不良反应（发生率≥5%）

• 头痛、腹泻、恶心，多为轻至中度，通常在治疗初期出现，随身体适应后逐渐缓解，无需特殊处理。

其他可能出现的反应

• 抑郁、异常梦魇、头晕、疲劳、腹痛、消化不良、皮疹、关节痛等，若症状持续不缓解或加重，需及时告知医生。

严重不良反应（需立即就医）

• 乳酸酸中毒：表现为乏力、肌肉酸痛、呼吸困难、恶心呕吐、腹痛；

• 肝肿大伴脂肪变性：出现皮肤 / 眼白发黄、尿色加深、右上腹疼痛；

• 免疫重建炎性综合征：治疗初期可能出现潜伏感染（如肺炎、肝炎）加重，表现为发热、咳嗽、关节痛等；

• 骨坏死：出现关节疼痛、僵硬、活动受限。

五、禁忌

• 对本品中任何成分（比克替拉韦、恩曲他滨、丙酚替诺福韦）或辅料过敏者禁用；

• 重度肝功能损害（含失代偿性肝硬化）患者禁用；

• 重度肾功能损害（肌酐清除率＜30mL/min）或未接受透析的终末期肾病患者禁用；

• 禁止与利福平、圣约翰草（Hypericum perforatum）合用。

六、注意事项

合并乙肝 / 丙肝感染：

• 治疗前需检测乙肝（HBV）/ 丙肝（HCV）感染状态；

• 合并 HBV 感染患者停药后可能出现肝炎急性加重，停药后需严密监测肝功能至少数月。

肝肾功能监测：

• 治疗前及治疗期间需定期检查肝肾功能、血清磷；

• 轻度至中度肝 / 肾功能不全患者无需调整剂量，但需加强监测。

代谢与体重：

• 治疗期间可能出现体重增加、血脂及血糖升高，需定期监测，必要时进行饮食或药物干预。

用药依从性：

• 需严格每日服药，不可擅自停药、减药，否则可能导致病毒反弹、耐药性产生，影响后续治疗效果。

避免饮酒：

• 饮酒可能加重肝脏负担，增加不良反应风险。

骨健康：

• 长期用药可能影响骨密度，建议适量补充钙和维生素 D，避免剧烈运动损伤骨骼。

七、特殊人群用药

孕妇及哺乳期妇女：

• 孕妇：需由医生评估获益大于风险后使用，临床数据显示本品对胎儿无明确危害；

• 哺乳期：不建议母乳喂养，避免药物通过乳汁影响婴儿。

儿童与青少年：

• 成人专用规格适用于 18 岁以上成人；

• 14-25 公斤儿童需使用专用规格，需在医生指导下按体重调整剂量，14 公斤以下儿童安全性尚未确定。

老年人（65 岁以上）：

• 无需调整剂量，但需监测肾功能，因老年患者肾功能可能自然减退。

八、药物相互作用

不可合用的药物：

• 利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奥卡西平、利福喷丁等（可能降低本品疗效）；

需谨慎合用的药物：

• 含镁 / 铝的抗酸剂、铁补充剂：需与本品间隔 2 小时服用，或随食物同服；

• 环孢霉素、阿奇霉素、克拉霉素：可能增加本品血药浓度，需在医生监测下使用；

• 其他抗 HIV 药物、乙肝治疗药物：避免重复用药导致成分过量；

提示：

• 服用本品期间，如需使用任何处方药、非处方药或保健品，需提前告知医生。

九、贮藏

• 遮光、密封，置于干燥处保存，温度不超过 30℃；

• 妥善保管，置于儿童无法接触的地方，避免误服。

十、医保相关

本品已纳入中国国家医保乙类目录，限 HIV-1 感染患者使用：

• 医保报销条件：初治患者或经治后病毒载量持续抑制（＜50 拷贝 /mL）≥3 个月、无治疗失败史；

• 自付比例：部分地区个人先行自付 10%，报销后价格约 1100-1150 元 / 盒（30 片），具体以当地医保政策为准。

重要提示

• 本品为处方药，必须在具备 HIV 治疗经验的医生指导下使用，不可自行购买或调整剂量；

• 本品不能治愈 HIV 感染，仅能抑制病毒复制，患者仍需定期复查病毒载量、CD4 细胞计数等指标；

• 用药期间如出现任何不适或疑问，应及时与主治医生沟通。