【PDF中文说明书下载】奥拉帕尼/奥拉帕利Olaparib（利普卓 Lynparza）

【药品名称】

• 通用名称： 奥拉帕利片

• 商品名称： 利普卓®/LYNPARZA®

• 英文名称： Olaparib Tablets

• 汉语拼音： Aolapali Pian

【适应症】

本品适用于：

• 携带胚系或体细胞 BRCA 突变的（gBRCAm 或 sBRCAm）晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌初治成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

• 铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

• 携带胚系或体细胞 BRCA 突变（gBRCAm 或 sBRCAm）且既往治疗（包括一种新型内分泌药物）失败的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者。

该适应症是基于 PROfound 临床研究中 BRCA 突变且既往治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌受试者的分析结果给予的附条件批准。该适应症的完全批准将取决于后续开展临床试验证实本品在中国人群的临床获益（见说明书【临床试验】）。

【用法用量】

本品应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。

• 在不同研究中已使用当地或中心实验室通过血液和/或肿瘤样本得到的 BRCA1/2 突变检测结果。根据所采用的检测方法以及国际分类共识，已将 BRCA1/2 突变归类为有害/疑似有害或致病/可能致病。

• 奥拉帕利用于上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线维持治疗之前，必须采用经国家药监局批准或其他经验证的检测方法，确认患者存在胚系和/或体细胞BRCA1/2 突变。

• 奥拉帕利用于对含铂化疗后达到完全缓解或部分缓解的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者进行维持治疗之前，无需进行 BRCA1/2 突变检测。

• 奥拉帕利用于转移性去势抵抗性前列腺癌之前，必须采用经国家药监局批准或其他经验证的检测方法，确认患者存在胚系和/或体细胞 BRCA1/2 突变。

推荐剂量

• 本品有 150mg 和 100mg 规格。

• 推荐剂量为 300mg（2 片 150mg 片剂），每日 2 次，相当于每日总剂量为600mg。100mg 片剂用于剂量减少时使用。

• 患者应在含铂化疗结束后的 8 周内开始本品治疗。

给药方法

• 口服给药。本品应整片吞服，不应咀嚼、压碎、溶解或掰断药片。本品在进餐或空腹时均可服用。

漏服

• 如果患者漏服一剂药物，应按计划时间正常服用下一剂量。

剂量调整

• 为处理不良事件，比如恶心、呕吐、腹泻、贫血等，可考虑中断治疗或减量。

• 如果需要减量，推荐剂量减至 250mg（1 片 150mg 片剂，1 片 100mg 片剂），每日服用 2 次（相当于每日总剂量为 500mg）。

• 如果需要进一步减量，则推荐剂量减至 200mg（2 片 100mg 片剂），每日服用 2 次（相当于每日总剂量为 400mg）。

特殊人群用药

• 肾功能损害

轻度肾功能损害（肌酐清除率 51-80 mL/min）的患者可使用本品，且无需调整剂量；对于中度肾功能损害（肌酐清除率 31-50 mL/min）的患者，本品的推荐剂量为200mg（2 片 100mg 片剂），每日 2 次（相当于每日总剂量为 400mg）；尚无本品用于重度肾功能损害或终末期肾病患者（肌酐清除率 ≤ 30 mL/min）安全性和药代动力学数据，不推荐使用本品（见说明书【药代动力学】）。

• 肝功能损害

轻度或中度肝功能损害（Child-Pugh 分级 A 或 B）患者可使用本品，无需调整剂量（见说明书【药代动力学】）。尚无本品用于重度肝功能损害（Child-Pugh 分级 C）患者的安全性和药代动力学数据，不推荐使用本品（见说明书【药代动力学】）。

• 儿童或青少年

尚未确立本品在儿童和青少年中的安全性和疗效，不推荐儿科患者用药。

• 老年人（>65 岁）

老年患者无需调整起始剂量。针对 75 岁及以上患者的临床数据有限。

【不良反应】

奥拉帕利治疗引起的不良反应通常为轻度或中度（CTCAE 1 级或 2 级），且通常无需中止治疗。各临床试验中，接受奥拉帕利单药治疗的患者中最常见的不良反应（≥10%）为恶心、疲乏、贫血、呕吐、腹泻、食欲下降、头痛、味觉障碍、咳嗽、中性粒细胞减少症、呼吸困难、头晕、消化不良、白细胞减少症和血小板减少症。>2%患者发生的≥3 级不良反应为贫血（16%）、中性粒细胞减少症（5%）、疲乏/乏力（5%）、白细胞减少症（3%）和血小板减少症（3%）。导致单药治疗中断和/或剂量减少的最常见不良反应为贫血（16.7%）、呕吐（6.3%）、恶心（6.2%）、疲乏/乏力（6.1%）和中性粒细胞减少症（6.0%）。导致永久中止治疗的最常见不良反应为贫血（1.7%）、血小板减少症（0.8%）、疲乏/乏力（0.7%）和恶心（0.7%）。

【贮藏】

• 30℃以下保存。

【奥拉帕利常见版本】