【PDF下载】维莫非尼Vemurafenib（Zelboraf 佐博伏）中文说明书

2022-06-21 10:06:09

【药品名称】

维莫非尼适用于治疗经 CFDA 批准的检测方法确定的 BRAF V600 突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAF V600突变阳性，才可使用维莫非尼治疗。维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。

标准剂量

维莫非尼的推荐剂量为 960 mg（四片 240 mg 片剂），每日两次。首剂药物应在上午服用，第二剂应在此后约 12 小时，即晚上服用。每次服药均可随餐或空腹服用。
用一杯水送服药物，服药时整片吞下维莫非尼片剂。不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。

治疗持续时间

漏服

呕吐

剂量调整

对于伴有症状的不良事件或 QTc 间期延长的处理，可能需要按照表 1 或表 2 降低剂量、暂时中断用药或停止佐博伏®治疗。对于出现皮肤鳞状细胞癌（cuSCC）不良事件，不建议调整剂量或中断用药。不建议采用低于 480 mg 每日两次的剂量。

▼表1 基于不良事件的剂量调整方案

毒性级别（CTC-AE）^a	建议的剂量调整方案
1 级或 2 级（可耐受）	960 mg，每日两次
2 级（不可耐受）或 3 级第 1 次出现（不可耐受）2 级或 3 级AE	暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为 720mg，每日两次（如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为 480mg，每日两次）
2 级（不可耐受）或 3 级第 2 次出现（不可耐受）2 级或 3 级AE，或治疗中断后未缓解	暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到 480mg，每日两次，永久性停药）
2 级（不可耐受）或 3 级第 3 次出现（不可耐受）2 级或 3 级AE，或治疗中断后未缓解	永久性停药
4 级第 1 次出现任何 4 级 AE	永久性停药或暂时中断治疗，直至不良事件恢复至 0-1 级。恢复用药时给药剂量为 480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到480mg，每日两次，永久性停药）
4 级第 2 次出现任何 4 级 AE	永久性停药

^a 临床不良事件的强度根据不良事件常见术语标准（CTC-AE）4.0版进行评级

一项在既往接受过治疗的转移性黑色素瘤患者中开展的非对照、开放 II 期临床研究中观察到暴露-依赖的 QT 延长。对于 QTc 延长的管理可能需要特定的监测手段。

▼表2 基于QT间期延长的剂量调整方案

QTc值	推荐剂量调整方案
基线时QTc > 500 ms	不建议开始服用该药
QTc延长同时满足QTc > 500ms和相对于治疗前的变化值 >60 ms	永久性停药
治疗期间第1次发生QTc > 500 ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤ 60 ms	暂时中断治疗，直至QTc降至500 ms以下；恢复用药时给药剂量为720mg，每日两次（如果之前已经降低过剂量，恢复给药剂量为480mg，每日两次）
治疗期间第2次发生QTc> 500ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤ 60 ms	暂时中断治疗，直至QTc下降至500 ms以下恢复用药时给药剂量为480mg，每日两次（如果之前剂量已经降低到480mg，每日两次，永久性停药）
治疗期间第3次发生QTc > 500ms，且QTc相对于治疗前的变化值≤ 60 ms	永久性停药

特殊人群剂量说明

接受维莫非尼治疗的患者最常见（每个试验中≥30%）的各种级别不良反应为关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。最常见（≥5%）3 级不良反应为 cuSSC 和皮疹。两试验中 4 级不良反应的发生率≤4%。

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