【PDF中文说明书下载】伊沙佐米Ixazomib（恩莱瑞 Ninlaro）

【药品名称】

• 通用名：枸橼酸伊沙佐米胶囊

• 商品名：恩莱瑞®

• 英文名：Ixazomib Citrate Capsules

• 汉语拼音：Juyuansuan Yishazuomi Jiaonang

【适应症】

• 与来那度胺和地塞米松联用，治疗已接受过至少一种既往治疗的多发性骨髓瘤成人患者。

【用法用量】

本品需在具有多发性骨髓瘤治疗经验的医生的监督下开始治疗，并对治疗进行监测。

用量

• 本品的推荐起始剂量：在28天治疗周期的第1、8和15天，每周1次，每次口服给药4mg。

• 来那度胺的推荐起始剂量：在 28 天治疗周期的第 1-21 天，每日 1 次，每次给药 25mg。

• 地塞米松的推荐起始剂量：在 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天给药，每次 40mg。

用法

本品的给药途径为口服。

患者应该在每个治疗周期第 1、8 和 15 天大致相同的时间服药，在进餐前至少 1 小时或进餐后至少 2 小时服用本品（见说明书【药代动力学】）。应用水送服整粒胶囊。请勿压碎、咀嚼或打开胶囊（见说明书【注意事项】）。

在开始一个新的治疗周期前：

• 中性粒细胞绝对计数应为≥1000/mm3

• 血小板计数应≥75, 000/mm3

• 根据医生判定，非血液学毒性一般应恢复至患者的基线状况或≤1级

治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。由于 24 个周期之后的耐受性和毒性相关数据有限，因此对于需要长于 24 个周期的联合给药治疗，应基于患者个体获益风险评估结果。（见【药理毒理】）

延误或漏服剂量

• 如果延误或漏服一剂本品，只有当距离下次计划给药时间≥72 小时，方可补服漏服剂量。

• 距离在下次计划给药的 72 小时内不得补服漏服剂量。

• 不得服用双倍剂量以弥补漏服的剂量。

• 如果患者在服药后呕吐，不应重复服药，而应在下次计划给药时恢复给药。

【不良反应】

伊沙佐米治疗方案组中最常报告（≥20%）且频率高于安慰剂治疗方案组的不良反应为血小板减少、中性粒细胞减少、上呼吸道感染、白细胞减少和带状疱疹。2%及以上患者中报告的严重不良反应包括肺炎（伊沙佐米治疗方案组为 12％，安慰剂治疗方案组为 7％）,带状疱疹（4%），支气管炎（4%），血小板减少（4%），低钾血症（7%），中性粒细胞减少（2%），外周水肿（2%）和腹泻（2%）。

【贮藏】

• 请勿冷冻，在 2～30°C 保存。为了防止受潮，请置于原包装中保存。

【伊沙佐米常见版本】