【PDF】中文说明书下载-塞利尼索Selinexor（希维奥 Xpovio）

【塞利尼索常见版本】

▼点击图片可查看各版本具体信息

一、药品基本信息

• 通用名称：塞利尼索片

• 商品名称：希维奥 ®（XPOVIO®）

• 主要成份：塞利尼索

• 规格：20mg

二、适应症

多发性骨髓瘤：

• 与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗，且对至少一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂及一种抗 CD38 单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：

• 单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。

三、用法用量

推荐剂量

• 多发性骨髓瘤（联合地塞米松）：本品每次 80mg，地塞米松每次 20mg，均为每周第 1 天和第 3 天口服。

• 弥漫性大 B 细胞淋巴瘤：本品每次 60mg，每周第 1 天和第 3 天口服。

• 持续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

服用须知

• 每日服药时间尽量固定，片剂需整片用水送服，不可破坏、咀嚼、压碎或切片。

• 可餐后或空腹服用。

• 漏服或错过服药时间，无需补服，下次按常规时间服药即可。

• 服药后发生呕吐，无需补服，下次按常规时间服药即可。

四、不良反应（常见）

• 血液学相关：血小板减少、贫血、中性粒细胞减少等，可能增加出血或感染风险。

• 胃肠道相关：恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、体重减轻等。

• 全身症状：疲乏、乏力、发热等。

• 其他：低钠血症、头晕、视物模糊、精神状态改变等。

若出现上述不良反应，需及时告知医生，医生会根据情况调整剂量或给予对症治疗。

五、注意事项

• 用药期间需定期监测血常规、血钠水平、肝肾功能等，治疗前 3 个月监测频率会适当增加。

• 治疗期间需保证充足的液体和热量摄入，避免脱水；存在脱水风险时，医生可能会建议静脉补液。

• 用药前和治疗期间，医生会开具止吐药预防恶心呕吐，若仍出现严重胃肠道反应需及时告知。

• 可能出现头晕、疲乏、意识模糊等症状，用药期间避免驾驶或操作重型、潜在危险的机械。

• 育龄女性及有生育能力女性伴侣的男性患者，治疗期间及末次给药后 1 周内需采取有效避孕措施。

• 孕妇禁用；哺乳期妇女用药期间及末次服药后 1 周内禁止哺乳。

• 18 岁以下青少年及儿童用药安全性和有效性尚未确定，不推荐使用。

• 对本品主要成份或任何辅料过敏者禁用。

六、特殊人群用药

肾功能损伤（轻、中、重度）：无需调整剂量；终末期肾病或血液透析患者暂无相关研究数据。

肝功能损伤（轻度）：无需调整剂量；中、重度肝功能损伤患者暂无相关研究数据。

老年人：无需调整剂量，但 75 岁以上患者不良反应风险可能更高，需密切监测。

七、贮藏与有效期

• 贮藏：不超过 30℃保存。

• 有效期：60 个月。

• 包装：12 片 / 盒、16 片 / 盒、20 片 / 盒、32 片 / 盒（聚氯乙烯 / 聚三氟氯乙烯 / 聚氯乙烯固体药用复合硬片和药用铝箔包装）。

八、提示

• 本品为附条件批准上市药品，用药需严格遵循医师指导，切勿自行调整剂量或停药。用药期间若有任何疑问或不适，及时与医生或药师沟通。