【PDF下载】舒尼替尼Sunitinib（SUTENT 索坦）中文说明书

【药品名称】

• 通用名： 苹果酸舒尼替尼胶囊

• 商品名： 索坦®/SUTENT®

• 英文名： Sunitinib Malate Capsules

• 汉语拼音：Pingguosuan Shunitini JiaoNang

【适应症】

• 不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

• 甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

• 不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。

【用法用量】

本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50 mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周（4/2给药方案），直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5 mg，口服，每日一次，直至疾病进展或出现不能耐受的毒性。

与食物同服或不同服均可。

安全性和耐受性

• 对于胃肠间质瘤和转移性肾细胞癌，根据患者个体的安全性和耐受性，以 12.5 mg 为梯度单位逐步调整剂量。每日最高剂量不超过 75 mg，最低剂量为 25 mg。

• 对于胰腺神经内分泌瘤，根据患者个体的安全性和耐受性，以 12.5 mg 为梯度单位逐步调整剂量。在 3 期临床试验中使用的最大剂量为每日 50 mg。

• 根据患者个体的安全性和耐受性情况可能需要中断治疗。

发生药物相互作用时的剂量调整

CYP3A4强抑制剂：合并用药时应选择对此类酶没有或抑制作用最小的药物。如果无法避免本品与CYP3A4 强抑制剂合用，应考虑降低本品剂量至下述最小剂量。

• 胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）：37.5 mg，口服，每日一次，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案）

• 胰腺神经内分泌瘤：25 mg，口服，每日一次。

CYP3A4强诱导剂：合并用药时应选择对此类酶没有或诱导作用最小的药物。如果无法避免与CYP3A4强诱导剂合用，应考虑增加本品剂量至下述最大剂量：

• 胃肠道间质瘤（GIST）和晚期肾细胞癌（RCC）：87.5 mg，口服，每日一次，治疗方案为给药4周，停药2周（4/2给药方案）

• 胰腺神经内分泌瘤：62.5 mg，口服，每日一次。

如果增加本品剂量，应仔细监测患者的不良反应。

终末期肾病 (ESRD) 血液透析患者的剂量调整

终末期肾病 (ESRD) 血液透析患者无需调整起始剂量。但考虑到与肾功能正常的患者

相比暴露量有所下降，可根据安全性和耐受性将维持剂量逐渐增加至 2 倍。

【不良反应】

• 胃肠间质瘤（GIST）、晚期肾细胞癌（RCC）或胰腺神经内分泌瘤（pNET）患者最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、乏力、发热、腹泻、恶心、粘膜炎/口腔炎、呕吐、消化不良、腹痛、便秘、高血压、外周水肿、皮疹、手足综合征、皮肤褪色、皮肤干燥、毛发颜色改变、味觉改变、头痛、背痛、关节疼痛、肢端疼痛、咳嗽、呼吸困难、厌食和出血。

【贮藏】

• 保存于 25℃；允许范围为 15～30℃

【舒尼替尼常见版本】