【PDF】中文说明书下载-巴瑞替尼/巴瑞克替尼Baricitinib（艾乐明）

【巴瑞替尼常见版本】

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一、药品基本信息

• 通用名称：巴瑞替尼片

• 商品名称：艾乐明 ®

• 活性成份：巴瑞替尼

• 英文名称：Baricitinib Tablets

• 汉语拼音：Baruitini Pian

• 规格：2mg、4mg（以巴瑞替尼计）

二、适应症

1、类风湿关节炎：用于对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂疗效不佳或不耐受的中重度活动性类风湿关节炎成年患者。

2、斑秃：用于成人患者重度斑秃的治疗。

3、幼年特发性关节炎：用于对一种或多种既往传统合成或生物改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不佳或不耐受的 2 岁及以上活动性幼年特发性关节炎患者，包括多关节型、附着点炎相关关节炎、幼年银屑病关节炎。

三、用法用量

（一）成人

• 类风湿关节炎：推荐剂量 2mg 每日一次；无特殊风险因素者可考虑 4mg 每日一次，病情持续缓解后可降至 2mg 每日一次。

• 斑秃：推荐剂量 2mg 每日一次；应答不足时可加至 4mg 每日一次，充分应答后降至 2mg 每日一次。

• 特殊人群调整：

• 肾功能损伤（肌酐清除率 30-60mL / 分钟）：4mg 剂量者减至 2mg 每日一次，2mg 剂量者不推荐使用。

• 肝功能损伤：轻中度无需调整，重度不推荐使用。

• 合用强效 OAT3 抑制剂（如丙磺舒）：4mg 剂量者减至 2mg 每日一次，2mg 剂量者不推荐使用。

（二）儿童（2 岁至 18 岁以下）

• 体重≥30kg：4mg 每日一次。

• 体重 10-30kg：2mg 每日一次。

• 无法吞咽片剂者：可将片剂分散于 5-10mL 水中，搅拌后立即服用，并用 5-10mL 水冲洗容器后服下。

（三）给药方式

• 口服，每日一次，餐时或空腹均可，可在一天中任意时间服用。

四、不良反应

（一）常见不良反应

• 感染：上呼吸道感染、带状疱疹、单纯疱疹、尿路感染。

• 代谢异常：高胆固醇血症。

• 神经系统：头痛。

• 皮肤：皮疹、痤疮。

（二）严重不良反应

• 严重感染：活动性结核、侵袭性真菌感染等，出现感染症状需立即就医。

• 心血管事件：心肌梗死、卒中，尤其吸烟或有心血管病史者风险升高。

• 血栓形成：深静脉血栓、肺栓塞，出现肢体肿胀、胸痛等症状需停药并就医。

• 血液异常：中性粒细胞减少、淋巴细胞减少等，需定期监测血常规。

五、禁忌

• 对巴瑞替尼或任何辅料过敏者。

• 妊娠期间。

六、注意事项

1、感染监测：治疗前筛查潜伏性结核，阳性者需先治疗；治疗期间密切观察感染症状，出现严重感染需暂停治疗至感染控制。

2、心血管风险：50 岁以上伴心血管危险因素者慎用，有心肌梗死或卒中病史者需停药。

3、恶性肿瘤风险：吸烟或有肿瘤病史者慎用，定期进行皮肤检查。

4、免疫接种：治疗期间及治疗前不推荐使用活疫苗或减毒疫苗，治疗前建议完成所需疫苗接种。

5、特殊人群：

• 育龄期女性：治疗期间及停药后至少 1 周需避孕。

• 哺乳期女性：不推荐使用。

6、实验室监测：治疗前及治疗期间需监测血常规、血脂、肝肾功能。

七、贮藏

不超过 30℃保存。

八、有效期

36 个月。