【PDF中文说明书下载】阿美替尼（阿美乐）

【药品名称】

• 通用名：甲磺酸阿美替尼片

• 商品名：阿美乐

• 英文名称：Almonertinib Mesilate Tablets

• 汉语拼音：Jiahuangsuan Ameitini Pian

【适应症】

• 本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

【用法用量】

本品应在具有丰富经验的肿瘤专科医生指导下使用。

在使用本品治疗前，首先需要明确 EGFR T790M 突变状态。应采用经批准的检测方法确定存在 EGFR T790M 突变（详见【注意事项】）。

剂量及给药方法

• 本品推荐剂量为 110mg，每天一次口服使用，直至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

• 本品空腹或餐后服用均可。建议每天大致同一时间服用，整片吞服，并用一整杯水送服，不要咀嚼或压碎。

• 如果漏服本品 1 次，若距离下次服药时间大于 12 小时，则应补服本品。

剂量调整

• 根据患者个体的安全性和耐受性，可暂停用药或减量。如果需要减量，则剂量应减至55 mg，每天一次。

【不良反应】

• 在 110mg 剂量水平，常见的（≥5%）不良反应为皮肤及皮下组织类疾病（皮疹 18.0%和瘙痒 12.7%）、胃肠系统疾病（口腔炎 8.8%和腹泻 6.7%）、贫血（9.2%）、眼及附属器官病症（8.1%）、肌肉骨骼及关节疼痛（7.4%）、心律异常（7.1%）、咳嗽（5.3%）和蛋白尿（5.3%）。在 7.1%（20 例）的心律异常中，1 例为 3 级，1 例为 2 级，其余均为 1 级。6.0%（17 例）的患者发生了严重不良反应，严重不良反应（≥1%）为肺栓塞（1.1%）。

• 常见的（≥5%）实验室检查异常包括血肌酸磷酸激酶升高（17.0%）、天门冬氨基转移酶升高（11.3%）、丙氨酸氨基转移酶升高（10.2%）、白细胞计数降低（8.8%）和中性粒细胞计数降低（6.0%）。

【贮藏】

• 密封，在 30℃以下保存。

【阿美替尼常见版本】