【PDF】中文说明书下载-马昔腾坦Macitentan（傲朴舒 OPSUMIT）

【马昔腾坦常见版本】

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一、药品基本信息

• 通用名称：马昔腾坦片

• 商品名称：傲朴舒（OPSUMIT）

• 活性成份：马昔腾坦

• 英文通用名：Macitentan

二、适应症

用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组），主要作用：

1、延缓疾病进展（如减少死亡、避免需静脉 / 皮下注射前列腺素类药物，或改善肺动脉高压临床恶化，如 6 分钟步行距离降低、症状加重需额外治疗的情况）；

2、降低肺动脉高压患者的住院风险。

本品可单药使用，也可与磷酸二酯酶 - 5 抑制剂（如西地那非）、吸入性前列腺素类药物联用，适用于 WHO 功能分级 II-III 级的肺动脉高压患者（包括特发性 / 遗传性、结缔组织病相关、先天性心脏病修复分流后相关的肺动脉高压）。

三、用法用量

• 推荐剂量：每日 1 次，每次 10mg（1 片），可随餐或空腹服用。

• 服用方式：必须用温水整片吞服，不可咀嚼、掰开或压碎。

• 漏服处理：若忘记服药，应尽快补服，下次服药仍按固定时间（如每日同一时段），不可服用双倍剂量弥补漏服。

• 重要提醒：需由有肺动脉高压治疗经验的医生启动治疗并监测。

四、禁忌

• 妊娠女性禁用：本品有明确胎毒性，可能导致胎儿缺陷或死亡，妊娠期间绝对不可使用。

• 对马昔腾坦或本品任何辅料（如乳糖、微晶纤维素等）过敏者禁用。

五、重要注意事项

1、育龄女性特殊要求（关键！）

• 妊娠试验：治疗前、治疗期间每月、停药后 1 个月，均需进行妊娠试验，结果阴性方可用药 / 继续用药。

• 避孕措施：治疗期间及停药后 1 个月，必须采取可靠避孕方式（如宫内节育器、皮下埋植剂、输卵管绝育术，或 “激素避孕 + 屏障避孕” 组合；若配偶行输精管切除术，仍需配合激素 / 屏障避孕），若疑似妊娠，立即联系医生。

2、肝毒性监测

• 用药前需检查肝功能（肝酶：ALT、AST），治疗期间需按医生要求复查。

• 若出现恶心、呕吐、右上腹疼痛、乏力、食欲差、皮肤 / 眼睛发黄（黄疸）、尿色加深、发热、瘙痒，可能是肝损伤信号，立即停药并就医。

• 中度肝功能损伤者不推荐使用，重度肝功能损伤或肝酶高于正常值 3 倍者禁用。

3、体液潴留（水肿）

• 用药后可能出现水肿（如手脚肿），部分患者可能需利尿剂治疗或住院。

• 若发现体重快速增加、水肿加重，或出现呼吸困难加重，及时告知医生。

4、血红蛋白降低

• 用药前需检查血红蛋白（血常规），治疗期间定期复查。

• 部分患者可能出现血红蛋白下降（通常用药早期发生，后稳定），严重贫血者不建议启动治疗。

5、药物相互作用（务必告知医生你正在服用的所有药）

• 避免合用：利福平、圣约翰草、卡马西平、苯妥英（这些药会降低本品疗效）；酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、克拉霉素、利托那韦（这些药会增加本品暴露，增加风险）。

• 谨慎合用：氟康唑、胺碘酮、环丙沙星、红霉素、维拉帕米等，需医生评估风险。

6、男性注意事项

• 本品可能影响精子生成，若有生育计划，需提前咨询医生（目前尚不清楚影响是否可逆）。

7、其他

• 若用药后出现肺水肿（如突发呼吸困难、咳嗽、泡沫痰），需立即就医排查肺静脉闭塞性疾病（PVOD），确诊后需停药。

• 药品需放在儿童接触不到的地方。

六、常见不良反应

用药期间可能出现以下反应，若症状持续或加重，及时告知医生：

• 常见：贫血（可能头晕、乏力）、鼻咽炎 / 咽炎（鼻塞、咽痛）、头痛、支气管炎（咳嗽、咳痰）、流感样症状、泌尿道感染（尿频、尿痛）；

• 少见（上市后报告）：皮肤瘙痒 / 皮疹、面部潮红、水肿、子宫出血增加、症状性低血压。

七、特殊人群用药

• 儿童：尚未确定安全性和有效性，暂不推荐使用。

• 老年人：65 岁以上患者用药安全性与年轻人相似；75 岁以上患者临床经验有限，需医生谨慎评估。

• 轻度肝功能损伤：无需调整剂量；中度不推荐，重度禁用。

• 肾功能损伤：轻度至中度无需调整剂量；重度肾功能损伤需谨慎，接受透析者不推荐使用。

八、贮藏与包装

• 贮藏：需在 30℃以下阴凉处保存，避免阳光直射和潮湿。

• 包装：铝塑包装，每盒 30 片。

• 有效期：60 个月（请以药品包装盒标注为准，过期不可使用）。

九、重要提示

• 本品为处方药，不可自行购买、调整剂量或停药，所有用药决策需遵医嘱。

• 若出现任何未提及的不适，或对用药有疑问，请及时咨询你的主治医生或药师。