【上市】戈沙妥珠单抗获得国家药监局审批上市，用于三阴性乳腺癌

2022年6月7日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准靶向Trop-2的戈沙妥珠单抗（商品名拓达维®）上市，用于治疗接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者，为国内的三阴性乳腺癌患者带来了新的希望。

此次获批也使戈沙妥珠单抗成为国内首个上市的Trop-2靶向疗法，也是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，预计今年第四季度启动拓达维在中国的销售。

乳腺癌目前已经成为全球发病率最高的恶性肿瘤，而三阴性乳腺癌正是乳腺癌中最为难治的一个亚型，不但易转移易复发，而且长期以来在治疗上没有太大的进展，一直以手术和化疗为主，对晚期患者的疗效十分有限。

近些年来，虽然有PARP抑制剂、免疫治疗等新疗法用于三阴性乳腺癌，但依然有较大的局限性。特别是PARP抑制剂要求患者携带BRCA突变，免疫治疗对患者也有CPS评分≥10的要求，适用范围都比较窄，分别大约只有30%和38%的患者可以使用，远远不能满足三阴性乳腺癌的治疗需求。

而戈沙妥珠单抗的诞生，为三阴性乳腺癌患者带来了一个新的希望。不同于应用范围狭窄的PARP抑制剂和免疫治疗，戈沙妥珠单抗所靶向的Trop-2在三阴性乳腺癌中有90%左右的中高表达率可以覆盖绝大多数三阴性乳腺癌患者。

云顶新耀在2019年耗资8.35亿美元，从Immunomedics公司（后被吉利德收购）引进戈沙妥珠单抗。根据授权协议，云顶新耀在大中华区、韩国和部分东南亚国家享有针对拓达维（Trodelvy）所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2021年11月，云顶新耀公布戈沙妥珠单抗2b期EVER-132-001研究的顶线结果，该研究以38.8%的客观缓解率（ORR）达到其主要终点。这项研究在中国的80名患者中开展，所得结果与全球3期ASCENT研究的结果一致，显示其在中国人群中具有相似的疗效和安全性。

除已批准拓达维的中国大陆和新加坡外，云顶新耀正在与韩国、中国台湾地区和香港地区的药品监管部门紧密配合，审理拓达维（Trodelvy）用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者的上市申请。