塞普替尼国内上市了吗？

塞普替尼（Selpercatinib）已在国内上市。以下为具体信息：

一、上市历程

全球获批：2020年5月，塞普替尼获美国FDA批准上市，用于治疗RET融合阳性的转移性非小细胞肺癌、RET突变的晚期或转移性甲状腺髓样癌等患者。

国内获批：2022年9月，中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准塞普替尼上市，商品名为“睿妥”，用于治疗RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）。

二、商业化进程

商业化合作：2022年3月，礼来制药与信达生物达成合作协议，信达生物获得塞普替尼在中国大陆地区的独家商业化权益，负责定价、进口、营销、分销和销售推广。

上市销售：2022年10月，信达生物宣布塞普替尼正式商业化上市，面向全国供药。

三、市场情况

竞争格局：塞普替尼在国内的主要竞争对手为普拉替尼（Pralsetinib），后者于2021年3月获批上市，是国内首款获批的高选择性RET抑制剂，适应症为RET基因融合阳性的非小细胞肺癌。

价格与医保：塞普替尼价格较高，目前未纳入医保目录，患者需自费购买。不过，国内有赠药项目在开展中，可能减轻部分患者负担。

四、临床应用

适应症：塞普替尼适用于RET融合阳性的非小细胞肺癌、RET融合阳性的甲状腺癌、RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）患者。

疗效与安全性：塞普替尼具有高选择性和抑制活性，可抑制多种RET变异，且具有中枢神经系统（CNS）活性。临床试验数据显示，其在延长患者无进展生存期（PFS）方面表现出色。