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图卡替尼作为 HER2 靶向治疗领域的明星药物，自 2020 年 4 月获美国 FDA 批准上市后，便在全球抗癌舞台上大放异彩。其联合曲妥珠单抗和卡培他滨，能显著延长局部晚期无法切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌成人患者生存期，尤其对脑转移瘤患者效果显著，还在其他 HER2 阳性恶性肿瘤治疗中崭露头角。然而，遗憾的是，截至目前，图卡替尼尚未在国内正式上市。

药品在国内上市需历经严格流程。首先，药企要完成临床前研究，如动物实验、体外实验等，充分验证药物安全性、有效性及最佳剂量，为后续人体试验筑牢基础。接着进入临床试验阶段，分 I、II、III 期依次开展，从少量健康志愿者到大量患者群体，全面评估药物在人体的安全性与疗效。若临床试验结果达标，药企便会向国家药品监督管理局（NMPA）提交新药上市申请，申请材料涵盖药物化学结构、临床试验数据、生产工艺等全方位信息。NMPA 受理后，药品审评中心（CDE）将开展技术审评，综合多方面因素判断药物是否符合审批要求，通过后提交 NMPA 进行行政审批，最终决定是否批准上市。

至于图卡替尼国内上市审批进度，因暂未查询到公开官方信息，具体环节难以明确。不过，从过往同类药物审批周期推测，从提交申请到最终获批，短则 1 - 2 年，长则数年，这期间受药物特性、临床试验数据完整性、审批政策等诸多因素影响。

在等待国内上市期间，患者若有用药需求，可考虑合法合规的跨境医药代理代办服务。像老挝、孟加拉、印度等国生产的仿制版图卡替尼，质量和疗效有保障，价格却十分亲民，一盒仅三四千元。山西鼓舞科技有限公司鼓舞援助项目医学专员可为患者提供帮助，我们每月定期跟踪回访，确保用药安全。医学专员电话 18735360880，微信 guwu801，期待为您排忧解难，共抗病魔。