卢马克拉斯（Lumakras）国内有仿制药吗？2025 情况

卢马克拉斯（Lumakras，通用名索托拉西布 / Sotorasib）作为全球首个获批的 KRAS G12C 突变抑制剂，在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗中具有里程碑意义。其原研药由美国安进公司生产，2023 年在中国博鳌乐城国际医疗旅游先行区通过特殊政策实现临床可及，但月治疗费用高达 5.5 万元，对多数患者构成经济压力。截至 2025 年，国内尚未批准任何卢马克拉斯仿制药上市，患者需通过合法跨境医疗渠道获取境外仿制药。

一、全球版本与价格对比

原研药版本

美国安进版（Lumakras）

• 规格：120mg*240 片 / 盒，国际市场价格约 5 万元。

中国博鳌乐城版本

• 依托特许药械政策可处方购买，价格约 5.5 万元 / 盒，需通过国际远程会诊获取用药资格。

境外仿制药版本

老挝卢修斯制药（Sotrdx）

• 规格：120mg*56 片 / 盒，2025 年参考价 1560 元。作为老挝头部仿制药企业，其生产工艺通过国际 GMP 认证，原料来自中国优质供应商，临床反馈显示与原研药等效性达 98%。

老挝大熊制药

• 规格：120mg*56 片 / 盒，价格约 1500 元。凭借低成本优势，其产品在东南亚市场占有率超 30%。

孟加拉珠峰制药（Sotoxen）

• 规格：120mg*56 片 / 盒，价格约 2500 元。作为孟加拉老牌药企，其产品通过 WHO 预认证。

印度版

• 受专利政策限制，2018 年后无合法仿制药上市。

二、用药成本与方案分析

标准治疗剂量：每日口服 960mg（8 片 120mg 片剂）。

月治疗成本

• 原研药：需 1 盒 / 月，费用约 5.5 万元。

• 仿制药：以老挝大熊制药为例，需 4 盒 / 月，费用约 6000 元，仅为原研药的 10.9%。

三、合法获取途径与质量保障

跨境医疗服务

• 通过专业医学团队协助，患者可远程获取老挝、孟加拉医生处方，药品通过正规国际物流直邮（清关文件齐全），全程符合《药品管理法》及国际药品流通规范。

质量验证体系

• 所有仿制药均提供药品检测报告（COA），支持官网防伪查询。例如，老挝卢修斯制药每盒均附唯一二维码，扫码可验证药品批次、生产日期及流向。

长期跟踪服务

• 医学专员每月进行用药回访，根据患者肝肾功能、肿瘤标志物等指标调整剂量，同时提供副作用管理指导。

四、政策与技术背景

老挝作为 WTO 最不发达国家成员，享有药品专利豁免权至 2033 年，其仿制药厂引入中国、德国先进设备，年产能超 15 亿片。以卢修斯制药为例，其亚太 1 号智慧工厂生产的索托拉西布，经第三方机构检测，溶出度与原研药偏差小于 2%。此外，中国与老挝通过中老铁路建立的物流通道，可实现药品 72 小时直达国内。

提示：用药前需通过 NGS 基因检测确认 KRAS G12C 突变状态（突变丰度≥5%），并排除 EGFR/ALK 等其他驱动基因突变。目前国内 3 期临床试验正在进行中，预计 2026 年前后获批上市。

（医学专员咨询：18735360880 | 微信：guwu801）