Keytruda+化疗方案获批，无论组织学或PD-L1表达状态如何，显著延长总生存期和无进展生存期

食管癌是一种侵袭性、毁灭性的恶性肿瘤，死亡率高，除化疗外几乎没有其他治疗选择。对于新诊断、之前未经治疗的患者，迫切需要取得治疗进展。根据KEYNOTE-590试验结果，Keytruda是第一个联合化疗一线治疗食管癌与目前的标准护理化疗相比显示出优越OS、PFS、ORR疗效的抗PD-1疗法，无论肿瘤组织学或PD-L1表达状态如何。2021年06月，欧盟委员会批准抗Keytruda（可瑞达，帕博利珠单抗），联合化疗（铂+氟嘧啶），一线治疗肿瘤表达PD-L1（合并阳性评分[CPS]≥10）的局部晚期不可切除性或转移性食管癌或HER2阴性胃食管连接部（GEJ）腺癌成人患者。

试验中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗显著延长了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。

今年3月，Keytruda+化疗（铂+氟嘧啶）获得美国FDA批准，一线治疗不适合手术切除或根治性放疗的转移性或局部晚期食管癌或GEJ腺癌患者。在中国，Keytruda被批准作为一种单药疗法，二线治疗肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者。数据显示，在整个研究群体（意向性治疗群体[ITT]）中，无论组织学或PD-L1表达状态如何，与化疗相比，Keytruda+化疗：

（1）显著延长总生存期（中位OS：12.4个月 vs 9.8个月）、将死亡风险降低27%（HR=0.73；95%CI:0.62-0.86；p＜0.0001）；

（2）显著延长无进展生存期（中位PFS：6.3个月 vs 5.8个月）、将疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65；95%CI:0.55-0.76；p＜0.0001）；

（3）显著提高客观缓解率（ORR：45.0% vs 29.3%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：8.3个月 vs 6.0个月）。

在对肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的患者（n=383/749）进行的预先指定的分析中，与化疗相比，Keytruda+化疗：

（1）显著延长总生存期（中位OS：13.5个月 vs 9.4个月）、将死亡风险降低38%（HR=0.62；95%CI:0.49-0.78；p＜0.0001）；

（2）显著延长无进展生存期（中位PFS：7.5个月 vs 5.5个月）、将疾病进展或死亡风险降低49%（HR=0.51；95%CI:0.41-0.65；p＜0.0001）；

（3）显著提高客观缓解率（ORR：51.1% vs 26.9%）、延长了缓解持续时间（中位DOR：10.4个月 vs 5.6个月）。