卡布替尼/卡博替尼(CABOZANTINIB)获批二线治疗肝细胞癌？

每年全世界大约有50~100万新发病例，其中我国原发性肝癌的发病率和病死率均占全球总数的一半以上。肝癌如果不治疗，平均生存期仅为1-3个月。早期发现并手术切除有可能做到根治，但能手术切除者仅为10%左右，肝癌的综合治疗因而尤为重要。大部分肝癌是在肝硬化的基础上进展发病，肝硬化患者的肝癌发病率每年在2%~6%，对该类患者的定期监测是肝癌防治的基础，可提高肝癌的早期发现率，从而降低了因肝癌导致的死亡率。2015年肝脏肿瘤NCCN临床实践指南建议：对于肝硬化病人及乙肝病毒携带者应每6~12月进行1次肝癌的筛查，筛查可选择超声(US)或检测血清甲胎蛋白(AFP)水平。

COSMIC-312是一项随机、对照的全球多中心3期关键性临床试验，在全球多达200个地点招募了约840名患者。患者以大约2:1:1的比例随机分配至三组之一：卡布替尼（40毫克）联合阿替利珠单抗、索拉非尼或卡布替尼（60毫克）。

卡布替尼

在意向治疗人群的PFS分析中，与索拉非尼相比，卡布替尼联合阿替利珠单抗降低了37%的疾病进展或死亡风险（HR:0.63；99%CI:0.44-0.91；P=0.0012)。组合疗法的安全性与单药已知安全性特征一致，未发现新的安全性信号。Exelixis计划讨论试验结果以及下一步计划，以向监管机构递交注册申请。

此前，卡布替尼已经在美国获批二线治疗肝细胞癌。本次临床试验是Exelixis向一线肝癌发起的一次冲击，OS终点未达到无疑令人遗憾。不过，Exelixis首席执行官MichaelMorrissey在一份声明中表示，公司将深入挖掘最终数据，找出可能解释不利结果的因素，包括患者的人口统计学、后续抗癌治疗以及COVID-19对试验的影响。

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