阿西替尼(AXITINIB)+K药组合获批晚期肾癌一线治疗新选择!
【通用名】 Pembrolizumab 帕博利珠单抗
【原研】美国默沙东：Keytruda / 可瑞达
【其它名称】俗称：K药
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2019年4月19日，美国FDA基于KEYNOTE-426试验批准帕博利珠单抗（K药）与阿西替尼构成的联合疗法，用于晚期肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗，这也是首个PD-1抗体+靶向药物联合疗法获批肾癌一线治疗。
在一项临床1b期的试验中，Keytruda+阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的抗癌活性效果令人鼓舞。那么， 在这些患者中，与舒尼替尼相比，Keytruda+阿昔替尼的效果是否优于舒尼替尼呢？2019年3月21日，NEJM上发表的一篇文章对此问题进行了回答。在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中，与舒尼替尼相比，Keytruda+阿昔替尼可延长患者的总生存期和无进展生存期，且客观有效率更高。
舒尼替尼（sunitinib）是多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有抗肿瘤血管生成、抑制肿瘤细胞增殖的作用，是晚期肾癌（RCC）患者的一线治疗药物 。阿昔替尼（axitinib）为抗血管生成药物，Keytruda通用名为：帕博利珠单抗注射液，商品名：可瑞达，简称K药，是FDA首个批准上市的PD-1抑制剂。
在一项临床1b期的试验中，Keytruda+阿昔替尼一线治疗晚期肾细胞癌患者的抗癌活性效果令人鼓舞。但目前尚不清楚，在这类患者中，Keytruda+阿昔替尼的效果是否优于舒尼替尼呢？
在这项开放标签的3期临床试验中，我们随机选取了861名先前未经治疗的晚期透明细胞肾细胞癌患者，432例患者接受K药(200mg,静脉注射，每3周一次）+ axitinib口服(5mg,每天两次）的治疗；429名患者接受sunitinib(50mg)的治疗，前4周（每6周为一周期）每日口服一次。主要终点为治疗意向人群的总生存期和无进展生存期。关键次要终点是客观反应率。
在中位随访12.8个月后，Keytruda+阿昔替尼组12个月时存活的患者百分比为89.9％，舒尼替尼组为78.3％(死亡危险比率， 0.53; 95%[CI], 0.38 to 0.74; P<0.0001)。Keytruda-阿昔替尼组的中位无进展生存期为15.1个月，舒尼替尼组为11.1个月(疾病进展或死亡风险比为0.69;95% CI, 0.57 ~ 0.84;P < 0.001)。Keytruda-阿昔替尼组的客观有效率为59.3% (95% CI, 54.5 - 63.9)，舒尼替尼组的客观有效率为35.7% (95% CI, 31.1 - 40.4) (P<0.001)。Keytruda-阿昔替尼组中有75.8%的患者发生了任何原因的3级或更高的不良事件，而舒尼替尼组的比例为70.6%。
在未经治疗的晚期肾细胞癌患者中，与舒尼替尼相比，Keytruda+阿昔替尼可延长患者的总生存期和无进展生存期，且客观有效率更高。