淋巴/骨髓瘤、白血病

【印度仿制】索拉非尼Sorafenib(Sorafenat)

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  • 通用名: Sorafenib 索拉非尼
  • 商品名: Sorafenat
  • 其它名称: 索拉非尼/多吉美/利格思泰
  • 研发代号:
  • 适应症: 肝细胞癌、肾细胞癌、甲状腺癌、胃肠道间质瘤、硬纤维瘤、血管肉瘤、孤立性纤维瘤、血管外皮细胞瘤、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、脊索瘤
  • 作用靶点: VEGFR-1,2,3、RET/PTC、BRAF等
  • 规格: 200mg*120片/瓶/盒
  • 制药商: Natco / 印度纳科制药
  • 服务价格: 请联系专员18735360880(微信同号,全年无休)
  • 国内上市&医保信息: 已纳入,乙类
  • 国内医保支付:
  • 国内医保协议有效期:
  • 国内医保备注: 限以下情况方可支付:1.不能手术的肾细胞癌。2.不能手术或远处转移的肝细胞癌。3.放射性碘治疗无效的局部复发或转移性、分化型甲状腺癌。

索拉非尼用于治疗肾脏,肝脏和甲状腺癌。它是一种化疗药物,通过减缓或阻止癌细胞的生长起作用。

剂型

片剂 200mg

禁忌

过敏症

与鳞状细胞肺癌患者禁用卡铂和紫杉醇联合治疗; 一项随机对照试验,比较卡铂和紫杉醇联合或不联合索拉非尼的安全性和有效性,因为索拉非尼的总生存率没有提高

注意事项

下颌骨坏死报道

心脏缺血/ HTN /出血的风险增加

报告肝炎; 其特征在于肝细胞肝损伤模式,转氨酶显着增加,可导致肝衰竭和死亡

QT延长:用CHF,缓慢性心律失常,已知延长QT间期的药物和电解质异常监测QT间期延长; 避免先天性长QT综合征

报告充血性心力衰竭; 对于发生心血管事件的患者,应考虑暂时或永久停止治疗

避免怀孕

皮肤毒性和皮疹发生率高

报道了严重的皮肤病学毒性,包括Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症

损害外源性甲状腺抑制; 对于接受索拉非尼治疗时TSH抑制受损的患者,中位最大TSH为1.6 mU / L,25%TSH水平> 4.4 mU / L; 每月监测TSH水平,并根据需要调整播散性甲状腺癌患者的甲状腺替代药物

手术前暂时停药,应根据足够的伤口愈合情况进行恢复



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口服管理

饭前1小时或饭后2小时服用

虽然CYP3A4部分代谢,但如果与CYP3A4抑制剂共同给药,似乎不需要剂量调整

监测:BP

肾细胞癌

晚期肾细胞癌 400毫克 口服 /每12小时1次

如果副作强,请按照制造商的建议,停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

肝细胞癌

表示不能切除的肝细胞癌

400毫克口服 /每12小时1次

如果副作强,请按照制造商的建议,停止/减少剂量频率至每天1次或隔天1次

甲状腺癌

适用于局部复发或转移性,进展性,分化型甲状腺癌(DTC),对放射性碘治疗无效

400毫克口服 /每12小时1次

DTC的剂量修改

  • 减少皮肤病毒性的剂量(参见特定毒性等级2或3剂量修改的处方信息)

  • 首次剂量减少:600毫克/天(分为2剂400毫克和200毫克12小时)

  • 第二次剂量减少:200mg 口服 /每12小时1次

  • 第三剂量减少:200mg

剂量修改

皮肤病毒性(HCC或RCC)

  • 1级

    任何情况:继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状

  • 2年级

    首次发生:继续治疗并考虑局部治疗以缓解症状; 如果在7天内没有改善,中断治疗和减少剂量

    7天内或第2次或第3次出现无改善:扣留药物直至毒性降至0-1级,然后将剂量降低1级(即每天400毫克或每天7天400毫克)

    第四次发生:停止

  • 3年级

    第一次或第二次发生:扣留药物直至毒性消退至0-1级,然后将剂量降低1级(即每天400毫克或每天7天400毫克)

    第三次出现:停止

皮肤病毒性(DTC)

  • 剂量减少计划

    首先减少至600毫克/天:间隔12小时给予400毫克和200毫克

    第二次减少至400mg /天:200mg 口服 /每12小时1次

    第三次减少至200毫克/天:每天一次200毫克

  • 1级

    任何事件:继续治疗

  • 2年级

    首次出现:减少剂量至600毫克/天; 如果没有改善,见下文

    减量或第二次出现后7天内无改善:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,每个时间表减少剂量

    第三次出现:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,每个时间表减少剂量

    第四次发生:停止

  • 3年级

    第一次出现:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,减少剂量1剂量

    第二次出现:扣留药物直至毒性降至1级; 如果药物恢复,减少2剂量水平的剂量

    第三次出现:停止

肾功能不全

  • 轻度至中度:无需调整剂量

  • 严重:没有研究过

肝功能损害

  • 轻度至中度:无需调整剂量

  • 严重:没有研究过

黑色素瘤(孤儿药)

通过IV期黑素瘤治疗IIB期



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不良反应

> 10%

  • 血小板减少症(12-46%)

  • 贫血(44%)

  • 腹泻(43%)

  • 皮疹/脱屑(40%)

  • 疲劳(37%)

  • Abd疼痛(31%)

  • 手足皮肤反应(30%)

  • 减肥(30%)

  • 厌食症(29%)

  • 脱发(27%)

  • 恶心(24%)

  • 淋巴细胞减少(23%)

  • 中性粒细胞减少症(18%)

  • 出血(15-18%)

  • 高血压(9-17%)

  • 呕吐(16%)

  • 便秘(15%)

  • 神经病变(13%)

  • 皮肤干燥(11%)

1-10%

  • 头痛(10%)

  • 关节疼痛(10%)

  • 充血性心力衰竭,心梗(1.9%)

  • QT增殖(罕见)

<1%

  • 急性肾功能衰竭

  • 可能发生血管性水肿和心律失常

  • 据报道有骨痛

频率未定义

  • 史蒂文斯 – 约翰逊综合症

  • 甲状腺功能亢进症

  • 间质性肺病

上市后报告

  • 过敏症:血管性水肿,过敏反应

  • 肝胆疾病:药物性肝炎,包括肝功能衰竭和死亡的报告

  • 皮肤科:Stevens-Johnson综合征和中毒性表皮坏死松解症(TEN)

  • 肌肉骨骼:横纹肌溶解,下颌骨坏死

  • 呼吸道:间质性肺病样事件



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