▼点击图片可查看具体信息
一、药品基本信息
通用名称：西妥昔单抗 N01 注射液
商品名称：达泰莱 ®
性状：本品为无色至淡黄色澄明液体
二、适应症
与 FOLFOX 或 FOLFIRI 化疗方案联合，用于RAS 基因野生型的转移性结直肠癌的一线治疗。
（注：RAS 基因状态需由医生通过专业检测确认，这是使用本品的重要前提）
三、用法用量
1、用药前提：每次使用本品前，医生会为您使用抗组胺药和皮质固醇类药物，预防输液反应。
2、给药方式：静脉滴注，需在有抗肿瘤治疗经验的医师指导下进行，用药过程中及用药后 1 小时内会密切监测，配备复苏设备。
3、给药方案（二选一）：
每周一次：首次剂量按体表面积计算为 400mg/m²，滴注 2 小时；之后每周 250mg/m²，滴注 1 小时。
每 2 周一次：按体表面积 500mg/m²，滴注 2 小时。
4、注意：滴注速率会由医护人员控制，首次给药会减慢以降低反应风险；化疗药物需在本品滴注结束 1 小时后使用。
十分常见：
皮肤反应（80% 以上患者可能出现）：如痤疮样皮疹、皮肤干燥、瘙痒、指甲异常等，多在治疗前 3 周出现，中断治疗后多可自行消退，医生可能会给予针对性处理。
低镁血症：医生会在治疗期间定期监测电解质，必要时补充镁。
轻度至中度输液反应：如发热、寒战、头晕、呼吸困难等，首次滴注时较易出现，医护人员会及时调整滴速并处理。
常见：
腹泻、恶心、呕吐、头痛、结膜炎、肝酶升高、疲乏等，若症状明显需及时告知医生。
罕见但严重：
重度输液反应（可能致命）、间质性肺疾病、严重皮肤感染、心血管事件等，若出现胸闷、呼吸困难、严重皮疹、持续高热等情况，需立即告知医护人员。
对西妥昔单抗或本品中任何成分（如聚山梨酯 80、氯化钠等）有严重过敏反应（3 级或 4 级）的患者。
RAS 基因突变型或 RAS 基因状态未知的转移性结直肠癌患者。
输液过程中若出现呼吸困难、荨麻疹、血压异常、意识模糊等情况，需立即告知医护人员。
治疗期间医生会定期监测血清电解质（镁、钾、钙）、血常规等指标，请勿自行停药或调整剂量。
若出现皮肤严重皮疹、溃疡、感染，或眼睛疼痛、流泪、视力模糊等情况，需及时就医。
体能状况较差或有心肺疾病、角膜炎病史的患者，需提前告知医生，医生会评估用药风险。
用药期间若需使用其他药物，需提前告知医生，避免药物相互作用。
孕妇及哺乳期妇女：本品可能对胎儿有潜在风险，孕妇需在医生评估获益大于风险后使用；哺乳期妇女用药期间及最后一次用药后 2 个月内禁止哺乳。
有生育能力的女性：用药期间及末次用药后 2 个月内，需采取有效的避孕措施。
儿童：18 岁以下患者暂无相关用药经验，不推荐使用。
老年人：75 岁以下无需调整剂量，75 岁以上患者用药经验有限，医生会谨慎评估。
贮藏：需在 2-8℃避光保存运输，远离儿童触及。
包装：1 瓶 / 盒，每瓶含 100mg（50ml）本品，开启后需立即使用，若暂时未用，室温下最多放置 6 小时，冷藏（2-8℃）最多 24 小时。
本品为处方药，必须严格遵医嘱使用，切勿自行用药或更改剂量。用药期间若有任何疑问或不适，及时与主治医生沟通。
本站根据美国食品药品监督管理局（FDA）公布的信息，整合翻译各药物最新的中文说明，以供医生和患者参考，若有疑问之处，请联系我们，我们将及时进行确认和修正！