【PDF】中文说明书下载-伊沙佐米Ixazomib(恩莱瑞 Ninlaro)

2025-10-26 17:15:04
相关药企 :Takeda ARIAD / 日本武田制药
说明书药企最新修订日期 :2025年5月19日
说明书最新整理日期 :2025年10月26日
说明书其它说明 :下载链接在文末(来源:NMPA、FDA&药企公开信息)

伊沙佐米常见版本】

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一、药品基本信息

  • 通用名:枸橼酸伊沙佐米胶囊

  • 商品名:恩莱瑞 ®

  • 英文通用名:Ixazomib

二、适应症

  • 与来那度胺、地塞米松联合使用,治疗已接受过至少一种既往治疗的成人多发性骨髓瘤。

三、用法用量

1、治疗周期与给药方案

以28 天为一个治疗周期,三种药物联合服用方式如下(“√” 表示服药日):

药物第 1 周第 2 周第 3 周第 4 周
伊沙佐米第 1 天√第 8 天√第 15 天√第 22-28 天不服
来那度胺第 1-7 天每天√第 8-14 天每天√第 15-21 天每天√第 22-28 天不服
地塞米松第 1 天√第 8 天√第 15 天√第 22 天√

2、推荐剂量(成人)

  • 伊沙佐米:常规起始剂量为每次 4mg,每周 1 次(周期第 1、8、15 天);若您有中度 / 重度肝损害、重度肾损害或需透析,医生会调整为每次 3mg。

  • 来那度胺:起始剂量每次 25mg,每日 1 次(周期第 1-21 天),具体请遵医嘱及来那度胺说明书。

  • 地塞米松:每次 40mg,周期第 1、8、15、22 天服用,具体请遵医嘱及地塞米松说明书。

3、服药方式

  • 口服:用温水送服整粒胶囊,请勿压碎、咀嚼或打开胶囊(避免接触内容物,若胶囊破损,需用肥皂和水彻底清洗接触部位)。

  • 服药时间:需在进餐前至少 1 小时或进餐后至少 2 小时服用(空腹服药,避免食物影响药效)。

  • 周期启动要求:每个新周期开始前,需满足:中性粒细胞≥1000/mm³、血小板≥75000/mm³,非血液学毒性恢复至基线或≤1 级(医生会提前检查)。

4、漏服与呕吐处理

  • 漏服:若距离下次计划服药时间≥72 小时,可补服;若<72 小时,跳过漏服剂量,按原计划服下一次,不可服双倍剂量。

  • 呕吐:服药后若呕吐,无需补服,下次按原计划服药。

5、剂量调整

  • 若出现血小板减少、中性粒细胞减少、皮疹、周围神经病变等不良反应,医生会根据情况降低伊沙佐米剂量(如 4mg→3mg→2.3mg),或调整来那度胺 / 地塞米松剂量,具体请遵医嘱。

四、常见不良反应及应对

本品需与来那度胺、地塞米松联用,以下为联合治疗中伊沙佐米相关的常见反应,若出现请及时告知医生:

不良反应类型常见表现应对建议
血液学反应血小板减少、中性粒细胞减少定期查血常规,医生可能调整剂量或输注血小板
胃肠道反应腹泻、便秘、恶心、呕吐轻中度可对症用止吐 / 止泻药,重度需调剂量
神经系统反应周围神经病变(手脚麻木、刺痛)出现新症状或加重时及时告知,医生可能调剂量
皮肤反应皮疹(斑丘疹、红斑)轻中度可局部用药,3 级以上需停药或调剂量
感染上呼吸道感染、支气管炎、带状疱疹注意保暖,医生可能建议用抗病毒药预防带状疱疹
其他外周水肿、背痛、疲劳水肿可评估基础病因,疲劳时避免劳累

重要提醒:若出现罕见但严重的反应(如 Stevens-Johnson 综合征、可逆性后部脑病综合征、严重肺炎),需立即停药并就医。

五、注意事项

检查与监测:治疗期间需定期查血常规(血小板、中性粒细胞)、肝酶,前 3 个周期可能需增加监测频率。

感染预防:医生可能建议服用抗病毒药,降低带状疱疹复发风险;需根据医生评估进行血栓预防。

药物相互作用:避免与卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草(金丝桃)同服(可能降低药效);若需联用其他药,需提前告知医生。

特殊人群禁忌:

  • 孕妇 / 哺乳期女性:禁用(可能危害胎儿 / 婴儿,哺乳期需停止哺乳)。

  • 有生育能力者:治疗期间及停药后 90 天内,需用高效避孕措施(口服激素避孕药需加用屏障避孕)。

  • 儿童:<18 岁患者安全性和疗效未确定,不可使用。

生活注意:服药期间若出现疲劳、头晕,请勿驾驶车辆或操作机械。

药品性质:本品为细胞毒性药物,请勿让儿童接触,剩余药品或废弃物需按当地要求处置。

六、贮藏与有效期

  • 贮藏:在 2~30℃环境下保存,请勿冷冻;为防受潮,需放在原包装中。

重要提示

本品需在有多发性骨髓瘤治疗经验的医生指导下使用,不可自行增减剂量或停药。

若有任何不适或疑问,请及时联系您的主治医生或药师

鼓舞-给生命以时光,全球靶向代办,微信:guwu801

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