【PDF中文说明书下载】奥贝胆酸Obeticholic acid（奥贝坦 Obetan）

【药品名称】

• 通用名称：奥贝胆酸

• 英文名称：Obeticholic acid

• 商品名称：奥贝坦 / Obetan

【适应症】

奥贝坦是一种法尼醇 X 受体（FXR）激动剂。奥贝坦联合熊去氧胆酸 （ursodeoxycholicacid，UDCA）用于对 UDCA 反应不足的原发性胆汁性胆管 炎（以前被称为原发性胆汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作为单药疗法用于对 UDCA 不耐受的原发性胆汁性胆管炎成人患者。

【剂量和给药方法】

给药方法

• 开始剂量：奥贝坦在对 UDCA 治疗 1 年反应不足的成人患者或不耐受 UDCA 的成人患者中，推荐开始给药剂量是 5mg，一天一次，口服。

• 剂量滴定：如果经 3 个月奥贝坦 5mg 每天治疗，其 ALP 降低和/或血清 总胆红素没有达标，病人奥贝坦耐受，增加剂量至 10mg 每天一次。

• 最大剂量：10mg 每天一次。

• 不能承受瘙痒的患者管理策略：查看完整处方信息。

• 肝功能损害：查看完整处方信息中有关中度或重度肝功能损害患者。

剂型规格

• 片剂，5mg、10mg。

禁忌症

• 奥贝坦不适用于胆道完全梗阻的患者。

【警告和注意事项】

肝脏相关不良反应

监测肝脏生化检查和肝脏相关不良反应的发展；权 衡继续治疗的益处及潜在风险。一日一次不超过10mg。在中度或重度肝损伤患 者中应调整给药剂量。发生完全性胆道梗阻的患者应停药。

• 严重瘙痒：

管理策略包括加入胆汁酸结合树脂或抗组胺剂治疗；减少奥贝坦剂量和/或暂时给药中断。

• HDL-C 降低：

监测治疗期间血脂水平的变化。

【不良反应】

• 最常见不良反应（≥5%）：瘙痒、疲劳、腹部疼痛和不适、皮疹、口咽疼 痛、眩晕、便秘、关节痛、甲状腺功能异常、湿疹。

【储存方法】

• 储存于 20℃-25℃（68℉-77℉），也允许储存于 15℃-至 30℃。

【奥贝胆酸常见版本】