【PDF中文说明书下载】普拉替尼/Pralsetinib（普吉华 Gavreto）

【药品名称】

• 通用名称：普拉替尼胶囊

• 商品名：普吉华®（GAVRETO®）

• 英文名称：Pralsetinib Capsules

• 汉语拼音：Pulatini Jiaonang

【适应症】

• 本品用于既往接受过含铂化疗的转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。

• 该适应症是基于一项RET基因融合阳性晚期NSCLC的研究的结果给予的附条件批准。

• 该适应症的完全批准将取决于正在进行的确证性试验的临床获益。(参见说明书【临床试验】)

【用法用量】

本品应由在抗肿瘤治疗方面富有经验的医生处方使用。

患者选择

• 使用本品治疗前必须明确有经充分验证的检测方法检测到 RET 基因融合阳性。

推荐剂量

• 本品的推荐剂量为 400 mg，每日一次，空腹状态下口服（服用本品前至少 2 小时以及服用本品后至少 1 小时请勿进食）(参见【药代动力学】)。持续治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

• 如果漏服本品，应在当天尽快补服。在第二天重新恢复本品的常规日剂量服药计划。

• 若在服用本品后发生呕吐请勿补服额外剂量，但可按计划继续服用下个剂量。

【不良反应】

• 最常见的不良反应（发生率≥25%）为便秘、高血压、疲乏、骨骼肌肉疼痛和腹泻。最常见的 3-4 级实验室检查结果异常（发生率≥2%）为淋巴细胞降低、中性粒细胞降低、血红蛋白降低、磷酸盐降低、钙降低（校正）、血钠降低、AST 升高、ALT 升高、血小板减少和碱性磷酸酶升高。

• 14.2%的患者因不良反应永久停药，≥1%的患者发生的导致永久停药的不良反应为非感染性肺炎（1.4%）和感染性肺炎（1.4%）。

• 61.0%的患者因不良反应中断给药。≥2%的患者发生的需要中断给药的不良反应包括中性粒细胞减少症、非感染性肺炎、贫血、高血压、感染性肺炎、中性粒细胞计数降低、腹泻、AST 升高、血肌酸磷酸激酶升高、发热、疲乏、ALT 升高、乏力、血小板减少症、呕吐、白细胞计数降低、尿路感染和呼吸困难。

• 36.1%的患者因不良反应降低剂量，≥2%的患者发生的需要降低剂量的不良反应包括中性粒细胞减少症、贫血、非感染性肺炎、中性粒细胞计数降低、高血压和血肌酸磷酸激酶升高。

【贮藏】

• 密封，不超过25℃保存。

• 注：开启后保持原包装防潮贮藏，请勿丢弃包装中的干燥剂。

【普拉替尼常见版本】