【PDF下载】恩扎卢胺Enzalutamide（Xtandi 安可坦）中文说明书

【药品名称】

• 通用名称：恩扎卢胺软胶囊

• 商品名称：安可坦（XTANDI）

• 英文名称：Enzalutamide Soft Capsules

• 汉语拼音：Enzhalu’an Ruanjiaonang

【适应症】

本品适用于

• 有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者；

• 雄激素剥夺治疗（ADT）失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（CRPC）成年患者的治疗。

【用法用量】

应在有前列腺癌治疗经验的专科医生指导下用药。

用量

• 推荐剂量为 160 mg 恩扎卢胺（4 粒 40 mg 软胶囊），每日 1 次，口服。

• 非手术去势患者在治疗期间应持续使用促黄体生成素释放激素（LHRH）类似物进行药物去势。

• 如果患者未能按时服药，应尽快补服处方剂量。如果错过服药一整天，应于次日按平常日剂量继续服药。

• 如果患者出现≥3 级毒性或不可耐受的不良反应，应停药 1 周或直至症状消退至≤2 级，之后以相同剂量或必要时降低剂量（120 或 80 mg）重新用药。

与强效 CYP2C8 抑制剂合用

• 应尽可能避免与强效 CYP2C8 抑制剂合用。

• 如果患者必须合用强效 CYP2C8 抑制剂，应将恩扎卢胺剂量降至 80 mg 每日 1 次。停止合用强效 CYP2C8 抑制剂后，应将恩扎卢胺剂量恢复至合用前的剂量水平。

肝功能损害

• 轻度、中度或重度肝功能损害（分别为 Child-Pugh A、B 或 C 级）患者无需调整剂量。

肾功能损害

• 轻度或中度肾功能损害患者无需调整剂量。重度肾功能损害或终末期肾脏疾病患者应慎用本品（见【注意事项】项）。

儿童及青少年

• 恩扎卢胺适用于成年男性的去势抵抗性前列腺癌治疗，尚无儿童或青少年人群使用经验。

老年人

• 老年患者无需调整剂量。

给药方法

• 本品为口服使用。不得咀嚼、溶解或打开软胶囊。应用水送服整粒胶囊，伴餐或不伴餐均可。

【不良反应】

• 随机安慰剂对照临床试验中最常见（≥10%）的且在恩扎卢胺治疗组中更常见（比安慰剂组发生率高≥2%）的药物不良反应为乏力/疲乏、食欲下降、潮热、关节痛、头晕/昡晕、高血压、头痛和体重降低。

【贮藏】

• 25℃以下保存。

【恩扎卢胺常见版本】