世卫组织发重磅报告，HPV疫苗只打一针同样有效

过往HPV疫苗“一针难求”，如今看来，或许打一针就够了。近日，世界卫生组织免疫战略专家组发表了对HPV疫苗新的接种建议，认可了单剂次HPV疫苗接种方案，也就是说，1剂次的HPV疫苗接种也可以有效预防宫颈癌。

HPV是指人乳头瘤病毒，高危型HPV持续感染是导致宫颈癌的主要原因，其中HPV16和18型与70%以上的宫颈癌相关。接种HPV疫苗被认为是预防HPV感染和宫颈癌前病变的有效手段。目前上市的HPV疫苗有二价、四价、九价三种，接种程序均为2到3剂次。

只接种1剂次HPV疫苗，可以产生和2-3剂次同样的免疫效果，这样的说法对HPV疫苗行业影响有多大？

宫颈癌防控迎来转折点？

据世界卫生组织（WHO）官网4月11日发布的消息，世界卫生组织免疫战略咨询专家组（SAGE）于 4 月 4 日至7日召开会议，对1剂次HPV疫苗接种的证据进行了审议，结论认为，1剂次HPV疫苗接种方案可以有效预防由HPV持续感染引起的宫颈癌，且与2剂或3剂方案的效果相当。

SAGE建议更新HPV疫苗的剂量计划：9～14岁女性（最优先人群）接种1剂次或2剂次；15～20岁女性接种1剂次或2剂次；21岁及以上女性接种2剂次（间隔6个月）。

实际上，不久前（3月29日）帕斯适宜卫生科技组织（PATH）发布的《1剂次HPV疫苗接种的现有证据及其对政策的影响》报告，为1剂次HPV疫苗接种做好了铺垫。该报告指出，自第一支HPV疫苗获批使用已经有15年时间，但15岁以下女孩的疫苗接种率增长非常缓慢，到2019年全球这一群体的接种率仅达到15%左右。这远低于世界卫生组织消除宫颈癌倡议的到2030年覆盖率达到90%的目标。由于价格等原因许多国家难以实现两剂次的HPV疫苗接种高覆盖率，尤其是近年来HPV疫苗供应不足也阻碍了疫苗广泛覆盖和推广。

上述研究报告认为，1剂次的接种方案可以大幅降低成本和接种工作实施难度，可以提高HPV疫苗接种覆盖率，有助于更多国家将其纳入免疫规划。此外，与为较少的女孩接种2剂疫苗相比，为更多的女孩接种单剂疫苗将避免更多的宫颈癌病例的发生。

如果HPV疫苗接种1剂次的方案被广泛推广，这可能使全球宫颈癌防控发生重要改变。

“这可能会改变宫颈癌防控的游戏规则，有更多剂量让更多女受益。”世界卫生组织在新闻发布中提到。

世界卫生组织助理总干事Nothemba Simelela分析指出，单剂次接种的成本更低、占用资源更少且更容易管理。也让针对不同年龄段的补种运动更容易开展，减少了需要跟踪管理多次接种带来的挑战，节省下来的卫生经费和人力资源可以用于其他卫生优先事项。

从我国来看，目前我国适龄接种人群总体规模由3.4亿增长至3.66亿左右，已接种人群数量约为2000万人，整体接种率不到6%。业内人士认为，如果未来实现单剂次接种，我国整体接种率将不断提升，更有利于宫颈癌防控工作推进。

对HPV疫苗企业影响几何？

接种剂次减少，对HPV疫苗企业影响如何？

截至目前，全球获批上市的HPV疫苗共有5款，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV和九价HPV疫苗、万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物二价HPV疫苗，前三款为引进产品，后两款为国产产品，上述5款HPV疫苗均已在我国上市销售。

据了解，上市疫苗产品的免疫程序均采用2剂或3剂接种，且尚未纳入国家免疫规划，国产HPV疫苗自费价格在300元/针以上，进口产品全程接种甚至需要数千元。业内人士认为，按照世界卫生组织建议的单剂接种方案，HPV疫苗未来的市场需求量或将下降。

市场的消极情绪最先反映在了资本层面上。4月14日，默沙东的四价和九价HPV 疫苗独家代理商智飞生物股价盘中跳水，一度跌超18%，截止收盘跌幅14.18%，总市值今日跌破2000亿元关口。万泰生物今日一度跌停，收盘跌幅9.49%。此外，康希诺、沃森生物、康泰生物等涉足HPV疫苗产业的医药上市公司股价纷纷走低。

但企业对此消息似乎较为“淡定”。智飞生物方面表示，公司内部一切经营正常，股价大跌主要是由于世卫发布的消息，确实提到了三针HPV疫苗可只打一针的说法，不过没有给出临床数据支撑，公司方面也正在讨论，积极应对这一情况。

万泰生物也于14日午间发布公告称，在目前国家药监政策下，如进行接种剂次等变更，需要履行一系列临床、数据支持及注册变更手续，需要一定时间，短期内对公司的经营业绩没有重大影响。

同时，万泰生物也提到，在国家政策变更前，公司仍将继续按照目前获批的剂次进行销售，但未来不排除世卫组织和国内政府积极推动1剂次或2剂次接种免疫程序。若现有厂家以及新进入者通过临床试验以及注册变更等获批注册许可，在国内或境外推动1剂次或2剂次接种免疫程序，将对整个宫颈癌疫苗的市场供应和接种免疫产生较大影响

不过，世界卫生组织的建议能否真正实行，也面临着与HPV疫苗厂商之间的协商与博弈。业内人士认为，HPV疫苗单剂次接种的方案目前还不具备法律效力，国内目前还是按照《预防接种工作规范》及疫苗说明书要求进行。