食管鳞状细胞癌免疫治疗！Opdivo(+化疗、+Yervoy)两种方案大显身手！何时在中国获批？

食管癌方面，Opdivo已获批3个治疗适应症，具体为：

（1）治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者，无论PD-L1表达水平如何；

（2）辅助治疗接受新辅助放化疗（CRT）和完全切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部（GEJ）癌成人患者；

（3）联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管连接部（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。

在中国，Opdivo（欧狄沃）已获批多个瘤种，包括：非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）、胃癌或胃食管连接部癌或食管腺癌、恶性胸膜间皮瘤等。

Opdivo+Yervoy（欧狄沃+逸沃）在中国已获批治疗不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。

2021年10月，美国FDA受理了2份补充申请：Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗（含氟尿嘧啶+顺铂），一线治疗不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。这两种方案治疗效果如何？

（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月、化疗组为9.1个月；

（2）在所有随机患者群体中，Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月、化疗组为10.7个月。

无进展生存期方面，经BICR评估，与化疗相比，Opdivo+化疗方案（中位PFS：6.9个月 vs 4.4个月）。

Opdivo+Yervoy方案：与化疗相比，

在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+Yervoy方案（中位OS：13.7个月 vs 9.1个月）；

所有随机化患者群体中，Opdivo+Yervoy方案（中位OS：12.8个月 vs 10.7个月）；

然而，Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点（中位PFS：4.0个月 vs 4.4个月）。

缓解持续时间（DoR）方面：

（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的中位DoR为8.4个月、Opdivo+Yervoy组为11.8个月、单独化疗组为5.7个月；

（2）在所有随机患者群体中，3个组中位DoR分别为8.2个月、11.1个月和7.1个月。

客观缓解率（ORR）方面：

（1）在肿瘤表达PD-L1的患者中，Opdivo+化疗组的ORR为53%、Opdivo+Yervoy组的ORR为35%、单独化疗组的ORR为20%；

（2）在所有随机患者群体中，3个组的ORR分别为47%、28%、27%。