食管鳞状细胞癌免疫治疗!Opdivo(+化疗、+Yervoy)两种方案大显身手!何时在中国获批?
食管癌方面,Opdivo已获批3个治疗适应症,具体为:
(1)治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,无论PD-L1表达水平如何;
(2)辅助治疗接受新辅助放化疗(CRT)和完全切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部(GEJ)癌成人患者;
(3)联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者,无论PD-L1表达状态如何。
在中国,Opdivo(欧狄沃)已获批多个瘤种,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、胃癌或胃食管连接部癌或食管腺癌、恶性胸膜间皮瘤等。
Opdivo+Yervoy(欧狄沃+逸沃)在中国已获批治疗不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
2021年10月,美国FDA受理了2份补充申请:Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗(含氟尿嘧啶+顺铂),一线治疗不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。这两种方案治疗效果如何?(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月、化疗组为9.1个月;(2)在所有随机患者群体中,Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月、化疗组为10.7个月。
无进展生存期方面,经BICR评估,与化疗相比,Opdivo+化疗方案(中位PFS:6.9个月 vs 4.4个月)。
Opdivo+Yervoy方案:与化疗相比,
在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+Yervoy方案(中位OS:13.7个月 vs 9.1个月);
所有随机化患者群体中,Opdivo+Yervoy方案(中位OS:12.8个月 vs 10.7个月);
然而,Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS食管癌方面,Opdivo已获批3个治疗适应症,具体为:
(1)治疗接受氟嘧啶和铂类化疗后的不可切除性晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,无论PD-L1表达水平如何;
(2)辅助治疗接受新辅助放化疗(CRT)和完全切除术后有残留病理疾病的食管或胃食管连接部(GEJ)癌成人患者;
(3)联合氟嘧啶和铂类组合化疗,一线治疗晚期或转移性胃癌(GC)、胃食管连接部(GEJ)癌、食管腺癌(EAC)成人患者,无论PD-L1表达状态如何。
在中国,Opdivo(欧狄沃)已获批多个瘤种,包括:非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(SCCHN)、胃癌或胃食管连接部癌或食管腺癌、恶性胸膜间皮瘤等。
Opdivo+Yervoy(欧狄沃+逸沃)在中国已获批治疗不可手术切除的、初治的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者。
2021年10月,美国FDA受理了2份补充申请:Opdivo联合Yervoy、Opdivo联合化疗(含氟尿嘧啶+顺铂),一线治疗不可切除的晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)成人患者。这两种方案治疗效果如何?(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的中位OS为15.4个月、化疗组为9.1个月;(2)在所有随机患者群体中,Opdivo+化疗组的中位OS为13.2个月、化疗组为10.7个月。
无进展生存期方面,经BICR评估,与化疗相比,Opdivo+化疗方案(中位PFS:6.9个月 vs 4.4个月)。
Opdivo+Yervoy方案:与化疗相比,
在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+Yervoy方案(中位OS:13.7个月 vs 9.1个月);
所有随机化患者群体中,Opdivo+Yervoy方案(中位OS:12.8个月 vs 10.7个月);
然而,Opdivo+Yervoy方案在肿瘤表达PD-L1的患者中没有达到改善PFS的主要终点(中位PFS:4.0个月 vs 4.4个月)。
缓解持续时间(DoR)方面:(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的中位DoR为8.4个月、Opdivo+Yervoy组为11.8个月、单独化疗组为5.7个月;(2)在所有随机患者群体中,3个组中位DoR分别为8.2个月、11.1个月和7.1个月。
客观缓解率(ORR)方面:(1)在肿瘤表达PD-L1的患者中,Opdivo+化疗组的ORR为53%、Opdivo+Yervoy组的ORR为35%、单独化疗组的ORR为20%;
(2)在所有随机患者群体中,3个组的ORR分别为47%、28%、27%。