FDA优先评审塞瑞替尼/色瑞替尼（Zykadia 赞可达）入肺癌一线治疗
FDA优先评审色瑞替尼入肺癌一线治疗,随着空气质量不断地下降，抽烟人数不断地上升，现在全球肺癌患者的人数不断地增加，那么如果患有肺癌的朋友因该怎样治疗肺癌呢？接下来由鼓舞援助色瑞替尼价格网小编为大家解说一下关于色瑞替尼治疗肺癌的相关内容。最近，FDA批准了色瑞替尼（Ceritinib）的补充新药申请的优先评审权，以审查其是否能进入ALK阳性的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗中。之所以获得优先评审权，是因为最近ALK阳性的NSCLC脑转移患者治疗中的取得的突破性进展。
ASCEND-4的3期临床试验是支持这一进展的试验之一。ASCEND-4在376名Ⅲb-Ⅳ期ALK阳性、既往未接受过任何治疗的NSCLC患者中对比色瑞替尼与标准化疗方案的有效性和安全性。
研究内容
在该研究中，189名分入色瑞替尼组（750mg po, qd）。另外187名患者接受了培美曲塞为基础的含铂两药化疗4周期，随后应用培美曲塞进行维持治疗。分组时脑转移患者被平均分配（色瑞替尼组59人，化疗组62人）。
对比两组的无进展生存（PFS, progression free survival）、总有效率（Overall Response Rate, ORR）。
研究结果
色瑞替尼组（16.6个月）的中位PFS明显优于化疗组（8.1个月），HR=0.55。在亚组分析中，色瑞替尼与化疗相比，在治疗无脑转移患者中PFS获益更大（中位26.3月 vs 8.3月，HR=0.48）。在脑转移的患者中，色瑞替尼组（10.7月）的中位PFS也优于化疗组（6.7月），HR=0.7。在脑转移患者中，颅内ORR达到72.7%，全身ORR达到72.5%。安全性方面，治疗组最常见的副反应为腹泻（色瑞替尼85% vs 化疗11%）、恶心（色瑞替尼69% vs 化疗55%）、呕吐（色瑞替尼66% vs 36%），色瑞替尼肝功异常的患者也比化疗组多。乏力、和食欲减退2组并无明显差异。
小结
ALK融合基因发生于3%-7%的NSCLC患者，临床上常见于不吸烟的年轻腺癌患者，通常与EGFR或KRAS突变的发生互相排斥。2015年色瑞替尼得到FDA批准上市，在ALK重排（ALK+）阳性的NSCLC中取得较好的治疗效果。ASCEND-4研究结果表明,色瑞替尼在治疗ALK+的NSCLC中优势明显，尤其治疗脑转移的患者有效率可达70%以上。研究者称，现在肺癌治疗的发展正在逐渐迈入基因突变驱动的时代，但是还有很多无法满足的需求。不仅仅是突变的基因远远不够，并且何时应用现有的治疗方法也非常重要。
