【PDF下载】塞瑞替尼/色瑞替尼Ceritinib（Zykadia 赞可达）中文说明书

【药品名称】

• 通用名称：塞瑞替尼胶囊

• 商品名称：赞可达® Zykadia®

• 英文名称：Ceritinib Capsules

• 汉语拼音：Sairuitini Jiaonang

【适应症】

• 本品单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。

【用法用量】

ALK 检测

• 本品应在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。

• 服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的 ALK 阳性评估结果。

剂量

• 本品的推荐剂量为每日一次，每次 450mg，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。

• 只要观察到临床获益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

• 如果忘记服药，且距下次服药时间间隔 12 小时以上时，患者应补服漏服的剂量。

• 若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

【不良反应】

下列药物不良反应反映的是 925 例接受每日一次空腹口服 750 mg 剂量治疗的 ALK 阳性晚期 NSCLC 患者塞瑞替尼的暴露情况，这些患者来自 7 项临床研究（X2101、X1101、A2201、A2203、A2109、A2301、A2303），包括 2 项随机、阳性对照的 III 期研究[A2301（ASCEND-4）和 A2303（ASCEND-5）]。塞瑞替尼 750mg 空腹给药的中位暴露时间为 44.9 周（范围：0.1~200.1 周）。

• 62.2%患 者发生了剂量下调，74.8%患者发生了给药中断。导致永久终止本品治疗的不良事件发生率为 12.1%。导致终止本品治疗的最常见不良事件（AE）（>0.5%）为感染性肺炎（0.6%）和呼吸衰竭（0.6%）。

• 750mg 空腹给予本品治疗的患者中发生率≥10%的药物相关不良反应（ADRs）包括腹泻、恶心、呕吐、肝脏实验室检查异常、疲劳、腹痛、食欲下降、体重减轻、便秘、血肌酐升高、皮疹、贫血和食管疾病。

• 750mg 空腹给予本品治疗的患者中发生率≥5%的 3/4 级 ADR 包括肝脏实验室检查异常、疲劳、呕吐、高血糖、恶心及腹泻。

【贮藏】

• 贮存温度不得高于 25℃，在原始包装内存放。

• 请将本品置于儿童不能触及的地方。

【塞瑞替尼常见版本】